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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 半個(gè)月!3省發(fā)文淘汰未過(guò)一致性評價(jià)藥企

半個(gè)月!3省發(fā)文淘汰未過(guò)一致性評價(jià)藥企

來(lái)源:米內網(wǎng)
  2018-10-22
近半個(gè)月,黑龍江省、湖北省、湖南省先后發(fā)文,對通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家數已達3家的品種,暫停未通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家品種的采購或掛網(wǎng)交易資格。

       近半個(gè)月,黑龍江省、湖北省、湖南省先后發(fā)文,對通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家數已達3家的品種,暫停未通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家品種的采購或掛網(wǎng)交易資格。據米內網(wǎng)數據,截至目前,共有6個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家數已達3家,其中有2個(gè)品種在2017年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)50億元。

       表1:通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)數達3家以上的品種

通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)數達3家以上的品種

       (來(lái)源:米內網(wǎng)數據庫,截至10月19日)

       黑龍江:27個(gè)藥品暫停網(wǎng)上交易資格

       10月18日,黑龍江省衛計委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)企業(yè)藥品(第一批)網(wǎng)上交易資格的公告》,瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、蒙脫石散(3g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達到3家,暫停未通過(guò)一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)以上5個(gè)品種在黑龍江省藥品集中采購平臺交易資格。

       黑龍江省藥采中心在發(fā)布名單上,特別注明了“第一批”,這意味著(zhù),未來(lái)隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn),還會(huì )有更多品種被暫停交易。這個(gè)過(guò)程是動(dòng)態(tài)的,相關(guān)產(chǎn)品如果通過(guò)一致性評價(jià)則可以恢復交易;始終未通過(guò)者,則被徹底淘汰。

       表2:黑龍江省暫停交易資格的第一批目錄

黑龍江省暫停交易資格的第一批目錄

       (來(lái)源:黑龍江省衛計委官網(wǎng))

       據黑龍江省衛計委官網(wǎng)公布的第一批暫停交易資格目錄,共計27個(gè)藥品,浙江京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片,綠葉制藥、哈藥集團等公司的蒙脫石散,先聲藥業(yè)、魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片赫然在列。

       先聲藥業(yè)于10月16日發(fā)布公告稱(chēng),集團旗下制藥企業(yè)——南京先聲東元制藥已收到國家藥監局核發(fā)“瑞舒伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》,該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。此次先聲藥業(yè)也被黑龍江衛計委暫停網(wǎng)上交易資格,估計是企業(yè)沒(méi)有在截止日期之前進(jìn)行申報。

       此外,博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散也赫然在列,博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散是國家藥監局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十七批) 里面的品種,根據政策是不需要再進(jìn)行一致性評價(jià)的,此次也被黑龍江省暫停網(wǎng)上交易資格。

       10月19日,黑龍江省衛計委發(fā)文,對南京先聲東元制藥的瑞舒伐他汀鈣片、博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散恢復網(wǎng)上交易資格。

       湖北?。?0個(gè)藥品暫停掛網(wǎng)

       10月18日,湖北省公立醫院藥品(耗材)供應保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于未通過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)信息調整的公示》,通知要求,調低未通過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)限價(jià)8條,公示期內確認擬調整價(jià)格的可正常掛網(wǎng)銷(xiāo)售;暫停未通過(guò)一致性評價(jià)且同品規藥品通過(guò)一致性評價(jià)的3家以上藥品10條,未在此次調整范圍的,符合要求的通過(guò)一致性評價(jià)已掛網(wǎng)企業(yè)可提出申訴要求調整。

       表3:湖北暫停交易品種

湖北暫停交易品種

       (來(lái)源:湖北省公立醫院藥品/耗材供應保障綜合管理網(wǎng))

       據湖北省公立醫院藥品(耗材)供應保障綜合管理網(wǎng)公布的暫停交易品種目錄,所涉及的企業(yè)沒(méi)有黑龍江省那么多,先聲藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片在也列,情況估計跟黑龍江省相似。

       湖南?。何赐ㄟ^(guò)一致性評價(jià)品種暫不納入采購范圍

       2018年10月10日,湖南省公共資源交易服務(wù)平臺發(fā)布《湖南省衛生計生委關(guān)于做好新藥和通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種供應保障工作的通知》,通知明確指出,同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,未通過(guò)一致性評價(jià)的品種暫不再納入醫藥機構采購范圍。

       來(lái)源:米內網(wǎng)數據庫、黑龍江省衛計委、湖北省公立醫院藥品耗材供應保障綜合管理網(wǎng)、湖南省公共資源交易服務(wù)平臺

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