根據中國新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，西安楊森遞交的達雷木單抗注射液“生物制品新藥申請生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。
達雷木單抗（Daratumumab），由強生公司開(kāi)發(fā)，為首個(gè)上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，商品名Darzalex。是一種IgG1κ人單克隆抗體（mAb），通過(guò)結合CD38，抑制表達CD38的腫瘤細胞生長(cháng)，包括直接通過(guò)Fc介導的交聯(lián)誘導凋亡，通過(guò)補體依賴(lài)性細胞**（CDC）免疫介導腫瘤細胞裂解，抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞**（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP）。達雷木單抗能降低骨髓來(lái)源的抑制細胞（CD38+MDSCs），調節性T細胞（CD38+Treg）和B細胞（CD38+Breg）子集。
其中，CD38是在造血細胞表面上表達的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多發(fā)性骨髓瘤和其他細胞類(lèi)型和組織，并具有多種功能，例如受體介導的粘附、信號轉導和環(huán)化酶和水解酶活性的調節。
達雷木單抗于2015年11月通過(guò)優(yōu)先審評獲得FDA批準上市，目前獲批的適應癥有：
（1）2015年11月獲批適應癥：與來(lái)那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，適用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。
（2）2016年6月獲批適應癥：與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)用，治療曾接受至少兩種治療（包括來(lái)那度胺及蛋白體酶）的多發(fā)性骨髓瘤患者。
（3）2017年11月獲批適應癥：?jiǎn)嗡幱糜谠邮苤辽偃N治療（包括蛋白體抑制劑、免疫調節劑治療或蛋白體抑制劑及免疫調節劑聯(lián)合）后疾病進(jìn)展的難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
另外，在2017年11月，強生向FDA提交了聯(lián)合硼替佐米、馬法蘭及潑尼松用于不適合自體干細胞移植的新診多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，若獲批將成為首個(gè)一線(xiàn)治療的適應癥。此外，Darzalex的潛在適應癥還包括多種白血病和淋巴瘤，強生正在進(jìn)行該藥的各種適應癥臨床研究。
可以看出，達雷木單抗的主要適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。多發(fā)性骨髓瘤是一種血液系統惡性腫瘤，目前全球共有21種多發(fā)性骨髓瘤藥物。
FDA批準的治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物主要可分為五類(lèi)：1.免疫調節類(lèi)，主要產(chǎn)品有來(lái)那度胺、泊馬度胺、沙利度胺；2.蛋白酶抑制劑，主要產(chǎn)品有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米；3.單抗類(lèi)，主要產(chǎn)品有達雷木單抗和埃羅妥珠單抗；4.組蛋白脫乙酰酶抑制劑類(lèi)，主要產(chǎn)品是帕比司他；5.傳統化療類(lèi)和激素類(lèi)藥物。
據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，達雷木單抗自2015年上市以來(lái)，隨著(zhù)適應癥的不斷增加，2017年銷(xiāo)售額高達12.28億美元，較同比增長(cháng)127.76%，成長(cháng)速度較快。隨著(zhù)該產(chǎn)品適應癥的不斷增加，其銷(xiāo)售峰值有可能超過(guò)50億美元。
在我國，中國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率已經(jīng)超過(guò)急性白血病，位居血液系統惡性腫瘤第二位，發(fā)病率約為十萬(wàn)分之一至十萬(wàn)分之二。然而，目前公眾對多發(fā)性骨髓瘤的認知程度普遍偏低，導致延誤治療的現象嚴重，最后的治療效果較差。
在國內多發(fā)性骨髓瘤用藥市場(chǎng)中，來(lái)那度胺和硼替佐米一線(xiàn)用藥新納入醫保談判目錄。隨著(zhù)多發(fā)性骨髓瘤仿制藥及進(jìn)口產(chǎn)品不斷涌現，新上市產(chǎn)品將助力多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)快速增長(cháng)。
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