賽諾菲與合作伙伴再生元近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一項新的適應癥，作為一種附加（add-on）維持療法，用于治療年齡在12歲及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者，具體包括兩類(lèi)：嗜酸性表型哮喘，及口服皮質(zhì)類(lèi)固醇依賴(lài)性哮喘。目前，Dupixent哮喘適應癥申請也正在接受其他幾個(gè)國家的監管審查，包括日本和歐盟。
Dupixent以一種預充式注射器銷(xiāo)售，通過(guò)皮下注射給藥，可在診所或經(jīng)醫療保健專(zhuān)業(yè)人員培訓后由患者在家中自我注射。在美國，Dupixent于2017年3月獲批上市，成為首個(gè)治療中度至重度特應性皮炎的生物制劑。
此次批準，使Dupixent同時(shí)擁有了4個(gè)“唯一”標簽：唯一一種獲批可同時(shí)治療中度和重度嗜酸性粒細胞表型哮喘的生物制劑；唯一一種獲批治療口服皮質(zhì)類(lèi)固醇依賴(lài)性哮喘的生物制劑，無(wú)論表型如何；唯一一種可供患者在家自我管理的哮喘生物制劑；唯一一種獲批治療中度至重度特應性皮炎的哮喘生物制劑。
Dupixent可特異性抑制兩種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過(guò)度激活信號。IL-4/IL-13是兩種炎癥因子，據認為是導致中度至重度哮喘的2型炎癥的關(guān)鍵蛋白。該藥治療哮喘的療效與炎癥生物標志物水平的降低相關(guān)，包括呼出氣一氧化氮（FeNO）、免疫球蛋白E（IgE）、嗜酸性粒細胞趨化蛋白3（eotaxin-3，CCL26）。
據悉，此次新適應癥獲批，是基于哮喘臨床開(kāi)發(fā)項目的數據。該項目在3項隨機、安慰劑對照、多中心臨床研究（Trial 1，Trial 2，Trial 3）中評估了2888例中度至重度哮喘成人及青少年患者治療6-12個(gè)月（24-52周）的療效和安全性。所有研究入組的患者不考慮其基線(xiàn)嗜酸性粒細胞水平。
在Trial 2（規模）研究中，Dupixent在整個(gè)研究患者群體中減少了哮喘發(fā)作并改善了肺功能。在嗜酸性粒細胞計數≥150個(gè)細胞/微升的患者中觀(guān)察到了哮喘發(fā)作方面的獲益，這類(lèi)患者占入組患者的70%。在嗜酸性粒細胞計數更高的患者中療效更加明顯。例如，在嗜酸性粒細胞計數≥300個(gè)細胞/微升的患者中，與安慰劑相比，Dupixent使嚴重哮喘發(fā)作減少了67%，使FEV1（肺功能）改善29%-33%，安慰劑為14%-16%。在嗜酸性粒細胞計數＜150個(gè)細胞/微升的患者中，Dupixent與安慰劑在嚴重哮喘發(fā)作率方面沒(méi)有差異。
Trial 3研究評估了重度、口服皮質(zhì)類(lèi)固醇依賴(lài)的哮喘患者，該研究數據顯示，Dupixent將平均每日口服皮質(zhì)類(lèi)固醇使用量降低了70%，而安慰劑為42%。該藥治療的患者中，超過(guò)一半的患者完全消除了口服皮質(zhì)類(lèi)固醇的使用。Dupixent對肺功能、口服皮質(zhì)類(lèi)固醇、哮喘發(fā)作減少的療效在各個(gè)基線(xiàn)嗜酸性粒細胞計數水平的患者中均相似。
在上述3項臨床研究中，Dupixent治療組發(fā)生率高于對照組至少1%的不良反應包括：注射部位反應、喉嚨痛以及血液中嗜酸性粒細胞數量的增加。這3項研究的額外數據可在Dupixent的處方信息中查閱（https：//www.dupixent.com/）。Trial 1研究的數據已發(fā)表于2016年4月的《柳葉刀》，Trial 2研究和Trial 3研究的數據已發(fā)表于2018年5月的《新英格蘭醫學(xué)雜志》。
Dupixent：驅動(dòng)賽諾菲未來(lái)增長(cháng)的關(guān)鍵產(chǎn)品，2024年全球銷(xiāo)售額或將達到80.58億美元
再生元總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos表示，“在美國，Dupixent現在被批準用于病情不受控哮喘患者的兩類(lèi)重要群體——中重度嗜酸性粒細胞表型哮喘以及中重度口服皮質(zhì)類(lèi)固醇依賴(lài)性哮喘。在哮喘臨床試驗中，Dupixent顯著(zhù)減少了重度哮喘發(fā)作和口服皮質(zhì)類(lèi)固醇的使用，大幅提高了患者生活質(zhì)量，并顯示出肺功能具有統計學(xué)上顯著(zhù)和臨床上有意義的改善。隨著(zhù)特應性皮炎和哮喘適應癥的批準，以及最近宣布的在慢性鼻竇炎的III期積極數據，我們將繼續致力于推進(jìn)該藥的廣泛開(kāi)發(fā)項目。”
Dupixent利用再生元開(kāi)創(chuàng )性的Veloclmmune技術(shù)開(kāi)發(fā)，該技術(shù)可獲得優(yōu)化的全人類(lèi)抗體。目前，賽諾菲正與再生元根據一項全球合作協(xié)議共同開(kāi)發(fā)該藥物用于由2型炎癥驅動(dòng)的多種炎癥性疾病的治療，包括：伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（III期臨床）、兒童哮喘（III期臨床）、兒童特應性皮炎（III期臨床）、青少年特應性皮炎（III期）、嗜酸性粒細胞性食管炎（III期）、草過(guò)敏（II期臨床）、花生過(guò)敏（II期臨床），未來(lái)的開(kāi)發(fā)項目還包括慢性阻塞性肺?。–OPD）。此外，Dupixent也正被評估與再生元的實(shí)驗性藥物REGN-3500聯(lián)合用藥，后者是一種靶向IL-33的單抗類(lèi)抗炎藥，也采用再生元的Veloclmmune技術(shù)開(kāi)發(fā)。
醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma今年6月發(fā)布報告指出，Dupixent將成為賽諾菲未來(lái)增長(cháng)的關(guān)鍵驅動(dòng)力，盡管該藥在2017年的銷(xiāo)售額僅為2.47億美元，但隨著(zhù)臨床適應癥的不斷增加以及市場(chǎng)的不斷擴張，該藥在2024年將成為繼艾伯維修美樂(lè )（Humira）之后的全球第二大暢銷(xiāo)抗炎藥，銷(xiāo)售額將達到80.58億美元，2018-2024年的復合年增長(cháng)率（CAGR）高達64%；其中美國市場(chǎng)2024年銷(xiāo)售額將達到53.7億美元，預測期間的CAGR將達到54%。
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