近日，信立泰發(fā)布公告稱(chēng)，該公司的抗心衰創(chuàng )新藥S086片獲得了臨床批件，據米內網(wǎng)數據顯示，10月(截至10月19日)獲批臨床的1類(lèi)化學(xué)新藥僅有信立泰的S086片。該產(chǎn)品是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，適應癥暫定為慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險，信立泰表示產(chǎn)品上市后將進(jìn)一步豐富公司心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)。
國內首個(gè)抗心衰1類(lèi)化藥
信立泰獲批臨床的S086片有三個(gè)規格(30mg、60mg、360mg)，S086片(沙庫巴曲阿利沙坦鈉片)是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑。
全球首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑為諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片，2015年7月獲FDA批準上市，2017年進(jìn)入中國。據米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫數據顯示，2017年諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷(xiāo)售額已漲至5.07億美元。
據國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告2017》中提到，中國心血管病患病率處于持續上升階段，推算現患者人數為2.9億，其中心衰450萬(wàn)。近年來(lái)，中國住院心衰患者整體利尿劑的使用率變化不明顯，地 高 辛的使用率有下降趨勢，血管緊張素II受體拮抗劑、醛古酮受體拮抗劑及β受體阻滯劑的使用率明顯上升。
百億大品種首家通過(guò)一致性評價(jià)
在中國公立醫療機構(中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院)終端，最暢銷(xiāo)的抗血栓形成藥硫酸氫氯吡格雷片2017年的銷(xiāo)售額為114.8億元，信立泰作為該產(chǎn)品首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，市場(chǎng)份額達30.86%，面對原研企業(yè)賽諾菲近六成的市場(chǎng)份額，信立泰正摩拳擦掌，準備好好地咬上一口大肥肉。
目前市場(chǎng)上，硫酸氫氯吡格雷片的競爭企業(yè)除了原研廠(chǎng)家賽諾菲，國內藥企有信立泰以及樂(lè )普藥業(yè)。樂(lè )普藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片的一致性評價(jià)申請正在審評審批中，2017年的市場(chǎng)份額為11.16%。
七大過(guò)億產(chǎn)品合計貢獻九成業(yè)績(jì)
據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端，信立泰有七個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)億，其中硫酸氫氯吡格雷片的銷(xiāo)售額超過(guò)35億元，最近幾年的市場(chǎng)份額保持30%左右。
此外，市場(chǎng)份額在20%以上的產(chǎn)品還有全身用抗細菌藥注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用頭孢尼西鈉，注射用鹽酸頭孢吡肟的市場(chǎng)份額由2013年的19.29%上漲至2017年的28.02%，注射用頭孢尼西鈉的市場(chǎng)份額由2013年的24.46%上漲至2017年的27.43%。
2018年6個(gè)仿制藥上市申請在審評路上
據信立泰年報數據顯示，2017年公司研發(fā)投入接近4.4億元，同比增長(cháng)46.37%，占營(yíng)業(yè)收入比重10.57%，2018上半年研發(fā)投入接近2.55億元，同比增長(cháng)34.16%，占營(yíng)業(yè)收入比重11.23%。
據米內網(wǎng)數據顯示，2018年信立泰在審的產(chǎn)品中，有6個(gè)產(chǎn)品申請仿制藥上市，其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為GSK的原研產(chǎn)品，鹽酸達泊西汀片為Berlin-Chemie AG的原研產(chǎn)品，上述產(chǎn)品在國內均無(wú)仿制藥。
西他沙星是第一制藥三共株式會(huì )社研發(fā)的廣譜喹諾酮類(lèi)抗菌藥，用于嚴重的耐藥菌引起的細菌感染的治療。信立泰申報的該產(chǎn)品仿制藥上市申請納入了第三十二批優(yōu)先審評程序，理由為專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，信立泰為首家申報。
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