近日，健康點(diǎn)獨家獲得《國家藥品臨床綜合評價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）。根據該文件，我國將全面建立臨床用藥綜合評價(jià)體系，2020年起將建成約100個(gè)評價(jià)基地。提出多年的藥品臨床綜合評價(jià)工作，在此征求意見(jiàn)稿中有了明確的框架和時(shí)間表。

       10月15日召開(kāi)的2018年全國藥政工作會(huì )議上，開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)也被明確為2018年藥政工作的7項重點(diǎn)任務(wù)之一。

       會(huì )議提出，研究建立綜合評價(jià)結果產(chǎn)出的關(guān)聯(lián)應用機制，特別是在基本藥物遴選和動(dòng)態(tài)調整、藥品采購、臨床合理使用等方面，讓評價(jià)結果發(fā)揮基礎支撐作用。

       “國家藥品臨床綜合評價(jià)工作的實(shí)施，會(huì )使藥占比的管理從對醫療機構整體水平的控制轉變?yōu)楦泳毣墓芾怼?rdquo;中國藥學(xué)會(huì )藥事管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員、北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示，未來(lái)臨床用藥將回歸醫學(xué)規律。

       藥占比考核走向精細化

       《征求意見(jiàn)稿》顯示，對國家藥品臨床綜合評價(jià)成果應用實(shí)施的評估結果將用于藥品費用負擔控制、臨床用藥結構調整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調整、醫藥創(chuàng )新研發(fā)等等。專(zhuān)家委員會(huì )將對臨床證據的評價(jià)結果和藥品綜合價(jià)值判斷結果進(jìn)行審閱，形成應用實(shí)施意見(jiàn)。

       目前，我國通過(guò)控制醫療機構藥占比等方式控制藥品費用負擔。

       一位接近國家醫保局決策層的醫保專(zhuān)家曾告訴健康點(diǎn) ，原國家衛生計生委設置藥占比的初衷，是倒逼公立醫院合理用藥，出發(fā)點(diǎn)無(wú)可厚非，在實(shí)施初期，也有效控制了醫院的過(guò)度治療行為。一旦藥占比貿然取消，藥物濫用行為可能出現反彈。2015年，國務(wù)院明確要求在2017年將試點(diǎn)城市公立醫院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。

       “多年的藥占比控制，不但沒(méi)有解決問(wèn)題，反而產(chǎn)生了更多新問(wèn)題。”中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)朱斐表示。為了應對“大處方”、藥品價(jià)格虛高等問(wèn)題的藥占比控制手段，同時(shí)也導致了藥品進(jìn)得了醫保進(jìn)不了醫院、醫療機構年底收緊用藥、高耗材比等問(wèn)題。

       雖然近期業(yè)內流傳藥占比政策將松動(dòng)的消息，但健康點(diǎn)近日采訪(fǎng)的多位專(zhuān)家、官員表示：可能性不大。

       藥品臨床綜合評價(jià)工作的實(shí)施，“將促進(jìn)藥占比的控制回歸醫學(xué)規律”，史錄文表示，藥品評價(jià)結果的應用，將為患者精準的找到藥品的合理使用方法、途徑和時(shí)間，建立精準用藥模型，修訂完善用藥指南。

       通過(guò)藥物臨床綜合評價(jià)，未來(lái)可以針對不同種類(lèi)藥品進(jìn)行精細化的管理，史錄文說(shuō)道。

       史錄文希望，將來(lái)對更多藥品、器械進(jìn)行臨床綜合評價(jià)工作，并由此建立智能化的、全過(guò)程的疾病診療臨床路徑，通過(guò)對疾病的科學(xué)治療，使臨床用藥趨于合理，節約醫保資金。他認為，如能通過(guò)臨床路徑實(shí)現醫療機構的同質(zhì)化服務(wù)，也將助益于分級診療政策的落實(shí)。

       一位接近國家醫保局的專(zhuān)家曾告訴健康點(diǎn)，藥占比是遏制公立醫院“以藥補醫”的過(guò)渡時(shí)期的產(chǎn)物，隨著(zhù)我國建立起藥品價(jià)值的綜合評價(jià)機制，藥占比將不再必要，也將退出歷史舞臺。

       值得一提的是，申報通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)將迎來(lái)利好，史錄文認為，由于藥品臨床綜合評價(jià)從藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性、依從性等方面進(jìn)行價(jià)值判斷，未來(lái)在臨床用藥結構調整過(guò)程中，良幣將驅逐劣幣。

       藥品臨床綜合評價(jià)將“三步走”

       2010年起，中國藥學(xué)會(huì )、中華預防醫學(xué)會(huì )等7個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì )已經(jīng)開(kāi)展了以基藥為主的藥品臨床綜合評價(jià)工作。

       “當時(shí)是科技部資助的‘十一五’、‘十二五’課題的部分項目。”當年組織并親身參與該工作的史錄文回憶道，當時(shí)開(kāi)展的藥品臨床綜合評價(jià)從藥物特征、安全性、有效性、經(jīng)濟性、社會(huì )屬性等五大方面進(jìn)行，目的是幫助醫務(wù)人員了解藥物特性、尋找快速簡(jiǎn)單判斷藥物臨床價(jià)值的辦法以及進(jìn)行一些科普工作、學(xué)術(shù)研究等。

       史錄文表示，當年的藥品臨床綜合評價(jià)工作是學(xué)術(shù)性項目，而這一次，是政府主導、建立全國性的藥品臨床綜合評價(jià)的體系。

       《國家藥品臨床綜合評價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見(jiàn)稿）》的發(fā)布，也意味著(zhù)我國建設藥物臨床綜合評價(jià)工作將會(huì )有具體的方案?！墩髑笠庖?jiàn)稿》顯示，我國將建設國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心（簡(jiǎn)稱(chēng)國家中心）、分中心與評價(jià)基地。這一任務(wù)，將分三步走。

       由于藥品臨床綜合評價(jià)以基藥和特殊人群用藥為重點(diǎn)。而在今年9月，基藥目錄剛剛經(jīng)歷過(guò)一輪調整，此次調整共調入藥品187種，調出22種，目錄總品種數量由原來(lái)的520種增加到685種。

       面對如此龐雜的藥品，國家衛生健康委員會(huì )藥政司初步計劃，將評價(jià)工作分為三步走：

       第一步，首先遴選兒童用藥、抗腫瘤用藥和心血管用藥3個(gè)用藥領(lǐng)域，建設試點(diǎn)示范項目工程實(shí)驗室和5個(gè)區域臨床藥品評價(jià)基地。同時(shí)，試點(diǎn)基地運行的制度基礎也都將在2018年底前建立，包括評價(jià)體系總體架構、建設總體規劃、評價(jià)方法體系等。

       第二步，2019年，我國將完成上述3個(gè)用藥領(lǐng)域的試點(diǎn)示范項目工程實(shí)驗室，國家和區域評價(jià)基地將分別達到15和30個(gè)左右，初步完成3類(lèi)重大疾病和10個(gè)基本藥物主題的臨床綜合評價(jià)試點(diǎn)工作，并將收集臨床和組學(xué)大數據，采用人工智能和生物信息技術(shù)，推動(dòng)藥物治療精準化。

       第三步，2020年起，將全面完成國家評價(jià)協(xié)調中心和評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )建設，在綜合實(shí)力強的醫療機構或科研院校建立數個(gè)評價(jià)工程實(shí)驗室，并在全國建立100個(gè)評價(jià)基地，能夠年均產(chǎn)出10個(gè)以上重點(diǎn)藥物主題的綜合評價(jià)成果。

       最終，將通過(guò)評估體系的技術(shù)產(chǎn)出，建立中國人群重大疾病的基于多組學(xué)的精準用藥模型，實(shí)現疾病治療的臨床價(jià)值和社會(huì )價(jià)值化。

       部門(mén)分工明確 企業(yè)、協(xié)會(huì )“打配合”

       對于我國目前的藥品評價(jià)工作，史錄文用“散兵作戰”來(lái)形容。

       目前，國內一些行業(yè)協(xié)會(huì )、科研機構、大學(xué)、企業(yè)開(kāi)展了藥物評價(jià)工作，但這些工作都出于不同的目的，從不同維度進(jìn)行評價(jià)。史錄文指出，科研機構、大學(xué)更多出于學(xué)術(shù)研究目的，而企業(yè)多以拓展產(chǎn)品市場(chǎng)為動(dòng)力。

       “國家藥品臨床綜合評價(jià)工作則以藥品臨床實(shí)際價(jià)值為導向”，史錄文強調，此次工作由國家主導。

       目前，國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心已經(jīng)依托國家衛健委衛生發(fā)展研究中心先期成立，其主要職責為負責組織、開(kāi)展、推動(dòng)藥品臨床應用綜合評估等項目實(shí)施，統一規范并監督落實(shí)評估流程與方法、質(zhì)控標準與程序，協(xié)調推動(dòng)藥品臨床綜合評估專(zhuān)業(yè)分中心開(kāi)展評價(jià)業(yè)務(wù)。

       而議題遴選、綜合評價(jià)外部質(zhì)控的工作將由國家藥品臨床綜合評價(jià)咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì )和評審專(zhuān)家委員會(huì )負責。專(zhuān)家則由中華醫學(xué)會(huì )等行業(yè)協(xié)會(huì )、企業(yè)協(xié)會(huì )、病友組織推薦，并由專(zhuān)門(mén)設立的國家藥品臨床綜合評價(jià)協(xié)調委員會(huì )管理監督。

       上述協(xié)調委員還將統籌規劃評價(jià)體系和基地建設，并指導地方和醫療衛生機構開(kāi)展評價(jià)工作。協(xié)調委員會(huì )的具體事務(wù)由國家衛健委藥具管理中心承擔。

       實(shí)際承擔評價(jià)工作的國家藥物臨床綜合評價(jià)分中心和評價(jià)基地，將優(yōu)先聯(lián)合國家癌癥中心、國家心血管病中心、國家兒童醫學(xué)中心建設，隨后將逐步在東、中、西部有工作基礎和具備條件的單位設立區域分中心和區域評價(jià)基地。

       國家衛生健康委員會(huì )的委屬管醫院、區域醫療中心和省級大型醫院等現有設施和資源，將參與建立工程實(shí)驗室和100個(gè)評價(jià)基地。

       值得注意的是，《征求意見(jiàn)稿》明確了企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )、科研院所的角色。文件指出，第三方評估機構及團隊可受邀參與評價(jià)項目，主要承擔的職責為證據搜集查證、審核驗證等事項，配合評價(jià)工作活動(dòng)的實(shí)施。

       對此，史錄文告訴健康點(diǎn)，目前該方案仍處于征求意見(jiàn)階段，且僅規劃至2020年，未來(lái)會(huì )有相應的配套辦法出臺，企業(yè)、協(xié)會(huì )等第三方機構也會(huì )有更多機制參與評價(jià)工作。不同于企業(yè)、科研機構的評價(jià)工作，政府主導的藥品臨床綜合評價(jià)工作將回歸藥品臨床價(jià)值。

       此外，上述醫保專(zhuān)家也指出，這次的綜合評價(jià)工作具體指標還未明確，但不同的部門(mén)、機構、組織出發(fā)點(diǎn)不同，很難有一個(gè)通行的評價(jià)標準與之全部適應。醫保部門(mén)更看重目錄外的創(chuàng )新藥，對于一些納入醫保目錄的藥品，已有一致性評價(jià)作為標準，且在市場(chǎng)的流通的藥品都是證明過(guò)其安全性的。