10月22日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司瑞石生物醫藥有限公司于美國時(shí)間2018年9月17日向美國FDA提交了SHR0302片臨床試驗申請并獲受理，按照美國藥品注冊相關(guān)法律法規的規定，自受理之日起30日內未下發(fā)“暫停臨床試驗”或“暫停部分臨床試驗”通知的，可獲準進(jìn)行臨床試驗，公司將于近期開(kāi)展相關(guān)臨床試驗。
表1：產(chǎn)品情況
（來(lái)源：上市公司公告）
據悉，恒瑞醫藥在研的SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于潰瘍性結腸炎的治療。SHR0302片的同類(lèi)產(chǎn)品有輝瑞公司開(kāi)發(fā)的托法替尼。
圖1：2012-2017年輝瑞的托法替尼全球銷(xiāo)售情況（單位：百萬(wàn)美元）
（來(lái)源：米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫）
托法替尼最早于2012年11月在美國獲批上市，最初獲批用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎治療，2018年5月獲批用于潰瘍性結腸炎治療，是目前唯一批準用于潰瘍性結腸炎治療的JAK激酶抑制劑，該藥品已于2017年3月在國內獲批上市。
據米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫數據顯示，2017年輝瑞的托法替尼全球銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)了13億美元。
恒瑞醫藥表示，根據美國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗資格后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)美國FDA審評審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市，截至目前該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為3841萬(wàn)元。
來(lái)源：上市公司公告、米內網(wǎng)數據庫
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