10月23日晚，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司海正藥業(yè)南通有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：海正南通公司）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)：EDQM）簽發(fā)的塞來(lái)昔布原料藥歐洲藥典適用性認證證書(shū)（簡(jiǎn)稱(chēng)：CEP證書(shū))。此外，在前一天晚上，海正藥業(yè)也發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司向FDA申報的注射用卷曲霉素的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA）已獲得批準。
塞來(lái)昔布是一種特異性抑制劑，可通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素類(lèi)物質(zhì)的產(chǎn)生，達到抗炎、鎮痛作用。臨床適用于緩解骨關(guān)節炎、成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和治療成人急性疼痛。目前，國內塞來(lái)昔布原料藥的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有江蘇盛迪醫藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司等。
據公告顯示，海正南通公司于2017年11月向EDQM提交了塞來(lái)昔布原料藥的CEP申請。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約210萬(wàn)元。
海正藥業(yè)表示，本次海正南通公司塞來(lái)昔布原料藥獲得CEP認證證書(shū)，顯示歐洲市場(chǎng)對該原料藥質(zhì)量的認可和肯定，標志著(zhù)該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，為公司進(jìn)一步拓展國際市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
而在前一天晚上，海正藥業(yè)也發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司向FDA申報的注射用卷曲霉素的新藥簡(jiǎn)略申請已獲得批準。據了解，注射用卷曲霉素屬于抗結核藥品，是適用于肺結核病的二線(xiàn)治療藥物。該產(chǎn)品是公司獲得FDA批準的第一個(gè)注射劑產(chǎn)品，截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約430萬(wàn)元。
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