日前，輝瑞（Pfizer）和禮來(lái)（Eli Lilly）在美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )/美國風(fēng)濕病衛生專(zhuān)業(yè)人員協(xié)會(huì )（ACR/ARHP）2018年會(huì )上，宣布了在研止痛藥tanezumab，在治療骨性關(guān)節炎（OA）的3期試驗的完整數據。本次新公布的數據顯示，在接受治療第16周，超過(guò)一半患者的疼痛程度獲得了50%及以上的減輕，且tanezumab安全性良好。
OA是最常見(jiàn)的關(guān)節炎類(lèi)型，由于骨骼兩端具有保護功能的軟骨磨損而導致?；颊咦钪饕陌Y狀之一是慢性疼痛，可能在關(guān)節運動(dòng)時(shí)或運動(dòng)后發(fā)生，同時(shí)也會(huì )限制患者的運動(dòng)能力。在美國，OA影響了大約2000萬(wàn)人。到目前為止，OA患者仍舊普遍使用阿 片類(lèi)藥物進(jìn)行鎮痛，但由于近年來(lái)阿 片類(lèi)藥物的濫用危機，患者們急需一款安全的新型療法幫助他們減輕OA帶來(lái)的疼痛。
Tanezumab是一款在研的人源NGF單克隆抗體，也是首個(gè)得到FDA快速通道資格的NGF抑制劑，可以選擇性結合并抑制神經(jīng)生長(cháng)因子（NGF）的功能。在人體出現因受傷、炎癥引起的疼痛或慢性疼痛時(shí)，NGF的水平也會(huì )相應上升。因此，通過(guò)選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻斷肌肉、皮膚和器官產(chǎn)生的疼痛信號進(jìn)入脊髓和大腦。由于tanezumab這一新作用機制與阿 片類(lèi)藥物和包括非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAIDs）在內的其它鎮痛藥完全不同，在至今為止的試驗中從未出現過(guò)任何成癮、濫用或依賴(lài)的風(fēng)險。Tanezumab的研究目前主要集中于對OA疼痛、重度慢性腰疼（CLBP）及由于癌癥骨轉移引起的疼痛這三類(lèi)疼痛的治療。
A4091056 3期試驗結果摘要
本次公布數據的3期試驗A4091056是一項長(cháng)達16周的隨機雙盲多中心安慰對照試驗，共包含698名患者。該試驗評估了在第16周相對于基線(xiàn)的3個(gè)共同主要療效終點(diǎn)，使用WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）疼痛量表和醫師全面評估-OA（PGA-OA）評分對患者的疼痛劇烈程度及運動(dòng)功能進(jìn)行了評分。
結果顯示，該試驗達到了全部3項共同終點(diǎn)，tanezumab顯示出了良好的療效、安全性與耐受性。值得一提的是，關(guān)于tanezumab的3期試驗項目將在全球范圍開(kāi)展六項試驗，共包含約七千名患有OA疼痛、CLBP及由于癌癥骨轉移引起疼痛的患者，評估tanezumab的療效及安全性。其它3期試驗的數據將于2019年上半年開(kāi)始逐漸公布。
“本次公布的數據具有重大的意義，尤其是參與試驗的患者均受中度至重度疼痛的折磨，且無(wú)法從包括阿 片類(lèi)藥物及NSAIDs在內的其他療法選項中獲得適當的疼痛減輕，”輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部tanezumab開(kāi)發(fā)團隊負責人Ken Verburg博士說(shuō)：“我們的目標是使tanezumab成為潛在的非阿 片類(lèi)藥物療法選擇，為深受OA疼痛折磨的患者們帶來(lái)希望。”
禮來(lái)高級副總裁兼禮來(lái)生物醫藥公司總裁Christi Shaw女士補充道：“本次公布的3期試驗完整數據證明了tanezumab具有極高的潛力，我們期待進(jìn)一步推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，于明年公布更多的數據。”
我們期待輝瑞和禮來(lái)可以繼續推進(jìn)tanezumab的研發(fā)進(jìn)程，早日完善該藥，為患者們帶來(lái)福音。
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