位于上海張江高科技園區的天慈國際藥業(yè)有限公司20日與北京亞?wèn)|生物制藥有限公司簽訂了198個(gè)藥品上市許可持有人(MAH)合作協(xié)議，其中包括36項中國獨家品種，一大批市場(chǎng)前景廣闊、技術(shù)水平高的藥品將落戶(hù)張江科學(xué)城生產(chǎn)，這讓多年來(lái)生物醫藥科研成果豐碩，但產(chǎn)業(yè)轉化困難的上海醫藥向前跨進(jìn)了一大步。
據了解，長(cháng)期以來(lái)，上海一直是中國醫藥產(chǎn)業(yè)的“排頭兵”，雖然醫藥科研能力強，但成果轉化卻很難。上海土地成本高企且資源稀缺。對于研發(fā)機構來(lái)說(shuō)，想在上海本地實(shí)現新藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)幾乎不太可能，因此上海醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)成果外流問(wèn)題十分嚴重。
上海已被選為藥品上市許可持有人(MAH)制度改革試點(diǎn)區域。據悉，藥品上市許可持有人(MAH)制度是國家藥品法規深度改革的重要舉措，改變了藥品批準文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式。作為全國首批藥品上市許可持有人(MAH)制度的試點(diǎn)省市之一，上海將打破原有的發(fā)展瓶頸，實(shí)現醫藥產(chǎn)業(yè)新的突破。
上海天慈國際藥業(yè)有限公司董事長(cháng)李函璞說(shuō)：“MAH制度最顯著(zhù)的優(yōu)勢在于不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)機構和科研人員也能成為藥品上市許可的持有人，這意味著(zhù)當研發(fā)方研制出一款新藥之后，不必再為建不建廠(chǎng)而糾結，可以直接委托合適的醫藥企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，這節約了大量的社會(huì )資源，同時(shí)還提高了新藥研發(fā)的積極性，打通了從藥品研發(fā)到成果轉化的‘最后一公里’。”
據上海天慈國際藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理池王胄介紹，天慈國際所打造的創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)模式，將整合生物醫藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售形成全產(chǎn)業(yè)鏈的同業(yè)平臺，打造“柔性、開(kāi)放、給予”的共享平臺。這樣基于MAH制度的創(chuàng )新模式，旨在共享產(chǎn)能，解決成果轉化的最后一公里難題。
對于上海而言，在這198個(gè)藥品上市許可持有人(MAH)合作協(xié)議下，醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現了一大批技術(shù)成果的引進(jìn)，一定程度上扭轉了上海醫藥科研成果外流的局面。對于合作方而言，MAH制度也給他們帶來(lái)了好處，北京亞?wèn)|生物制藥有限公司總經(jīng)理付建家說(shuō)，MAH制度下的合作也讓他們在謀求轉型的過(guò)程中減輕了生產(chǎn)壓力。
這次藥品合作落戶(hù)地張江是中國生物醫藥的創(chuàng )新高地，集聚了全球醫藥領(lǐng)域高水平的技術(shù)、項目與人才。目前，張江生物醫藥產(chǎn)業(yè)占上海全市比重近1/3。2017年張江生物醫藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值達到了633億元人民幣。
上海市張江高科技園區管委會(huì )副主任張翎說(shuō)，目前張江共有11家企業(yè)16個(gè)新藥品種在參與MAH制度的試點(diǎn)，而張江的試點(diǎn)企業(yè)數量占全市的69%，張江的試點(diǎn)品種占上海的64%。今天，天慈國際藥業(yè)198個(gè)藥品通過(guò)MAH制度落戶(hù)張江，也推進(jìn)并深化了上海醫藥產(chǎn)業(yè)MAH制度的試點(diǎn)、推進(jìn)與深化。
據了解，天慈國際在張江科學(xué)城投資建設的生物醫藥成果轉化基地即將竣工投產(chǎn)，此次簽約的198個(gè)產(chǎn)品將成為基地首批生產(chǎn)品種，這亦將成為其發(fā)展歷程中的重要里程碑。
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