2018年10月24日，科技部官網(wǎng)最新更新6條處罰信息，復旦大學(xué)附屬華山醫院、華大基因、藥明康德、昆皓睿誠、廈門(mén)艾德生物、阿斯利康6家單位涉及其中。值得注意的是，此為科技部首度公開(kāi)涉及人類(lèi)遺傳資源的行政處罰。
雖然行政處罰的時(shí)間各不相同，但處罰的原因一致，都因為違反《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號）、《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規定，違規采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境人類(lèi)遺傳資源。
雖然遭受行政處罰的單位有6家，但是涉及的具體事件一共有3起。離現在最近的一起處罰發(fā)生在今年7月份，涉及阿斯利康、昆皓睿誠、廈門(mén)艾德生物3家企業(yè)。
具體而言，阿斯利康未經(jīng)許可將已獲批項目的剩余樣本轉運至廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫藥研發(fā)(北京)有限公司，開(kāi)展超出審批范圍的科研活動(dòng)。廈門(mén)艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康投資30管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動(dòng)。而昆皓睿誠則未經(jīng)許可接收到阿斯利康567管樣本并保藏。
3家單位皆違反《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條“國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實(shí)行申報登記制度，發(fā)現和持有重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個(gè)人，應及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報告。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境或以其他形式對外提供”及第十一條“凡涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目，須由中方合作單位辦理報批手續。中央所屬單位按隸屬關(guān)系報國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，地方所屬單位及無(wú)上級主管部門(mén)或隸屬關(guān)系的單位報該單位所在地的地方主管部門(mén)，審查同意后，向中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室提出申請，經(jīng)審核批準后方可正式簽約”兩條規定。
阿斯利康被撤銷(xiāo)的行政許可信息
事件調查清楚后，違規利用的人類(lèi)遺傳資源材料被沒(méi)收并銷(xiāo)毀。阿斯利康、廈門(mén)艾德及昆皓睿誠3家公司被警告。阿斯利康被撤銷(xiāo)國科遺辦審字〔2015〕83號、〔2016〕837號兩項行政許可，同時(shí)科技部方面停止受理阿斯利康涉及中國人類(lèi)遺傳資源國際合作活動(dòng)申請，整改驗收合格后，再進(jìn)行受理。
往前推，另一項行政處罰發(fā)生在2016年10月21日，涉及蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司。
具體而言，藥明康德未經(jīng)許可將5165份人類(lèi)遺傳資源（人血清）作為犬血漿違規帶出境。
該行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條“國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實(shí)行申報登記制度，發(fā)現和持有重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個(gè)人，應及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報告。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境或以其他形式對外提供”及第十六條“攜帶、郵寄、運輸人類(lèi)遺傳資源出口、出境時(shí)，應如實(shí)向海關(guān)申報，海關(guān)憑中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室核發(fā)的出口、出境證明予以放行”兩條規定。
案發(fā)后，違規帶出的人類(lèi)遺傳資源（人血清）已經(jīng)被沒(méi)收并銷(xiāo)毀。藥明康德被給予警告處罰，科技部也暫停受理藥明康德涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作和出境活動(dòng)的申請，整改驗收合格后，再予以恢復。
最早的一起處罰發(fā)生在2015年9月，涉及深圳華大基因科技服務(wù)有限公司、復旦大學(xué)附屬華山醫院及英國牛津大學(xué)3家單位。
中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室在對華大基因執行“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對照研究”國際科研合作情況進(jìn)行調查時(shí)發(fā)現，華大基因與華山醫院未經(jīng)許可與英國牛津大學(xué)開(kāi)展中國人類(lèi)遺傳資源國際合作研究，華大基因未經(jīng)許可將部分人類(lèi)遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。
該行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條“國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實(shí)行申報登記制度，發(fā)現和持有重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個(gè)人，應及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報告。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境或以其他形式對外提供”、第十一條“凡涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目，須由中方合作單位辦理報批手續。中央所屬單位按隸屬關(guān)系報國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，地方所屬單位及無(wú)上級主管部門(mén)或隸屬關(guān)系的單位報該單位所在地的地方主管部門(mén)，審查同意后，向中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室提出申請，經(jīng)審核批準后方可正式簽約”及第十六條“攜帶、郵寄、運輸人類(lèi)遺傳資源出口、出境時(shí)，應如實(shí)向海關(guān)申報，海關(guān)憑中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室核發(fā)的出口、出境證明予以放行”三條規定。
調查清楚后，該項研究被責令停止執行，而工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關(guān)研究數據被要求銷(xiāo)毀，華大基因及華山醫院被責令停止涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作，整改驗收合格后，再行開(kāi)展。
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