羅氏在一周前召開(kāi)的第三季度財報電話(huà)會(huì )議上，首席執行官Daniel O'Day堅持認為，即使在最糟糕的情況下，該公司的藥品銷(xiāo)售額仍然可以繼續增加。說(shuō)此話(huà)的原因是，目前歐洲生物仿制藥的競爭導致羅氏旗下兩種重磅癌癥藥物Herceptin（赫賽?。┖蚏ituxan（美羅華）的市場(chǎng)需求減少。投資者正在對處于乳腺癌霸主地位的赫賽汀將面臨的最壞情況進(jìn)行評估。伯恩斯坦分析師Ronny Gal在周三向投資者發(fā)布的一份報告中表示，情況并不樂(lè )觀(guān)。
今年8月，輝瑞宣布旗下的赫賽汀生物仿制藥Trazimera獲歐盟批準，這是全球第4個(gè)獲批的赫賽汀生物仿制藥，前3個(gè)分別為韓國Celltrion公司的Herzuma、三星Bioepis公司的Ontruzant、Mylan和Biocon公司的Ogivri。目前，來(lái)自Celltrion、三星和安進(jìn)的赫賽汀生物仿制藥已經(jīng)在歐盟上市四個(gè)月，現在已占據了6％的市場(chǎng)份額。此外，赫賽汀生物仿制藥的競爭仍在加劇，特別是在英國和德國等地區。
2017年，赫賽汀上市近20年，全球銷(xiāo)售額仍達到74億美元。分析師Gal認為，“鑒于以上兩個(gè)國家是歐洲的兩個(gè)市場(chǎng)，預計它們將在接下來(lái)的幾個(gè)季度內迅速推動(dòng)生物仿制藥的采用，這無(wú)疑將會(huì )對羅氏赫賽汀的銷(xiāo)售額造成巨大影響。”
此外，Gal警告說(shuō)，其實(shí)生物仿制藥的沖擊幾乎還沒(méi)有正式開(kāi)始。不久的將來(lái)，羅氏就會(huì )再次遭遇歐洲市場(chǎng)上阿瓦斯汀生物仿制藥的競爭，阿瓦斯汀、赫賽汀和美羅華這三種抗癌藥物最終都將在美國展開(kāi)激烈的低價(jià)競爭。
遭遇仿制藥阻擊的藥企還有艾伯維。該公司的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎重磅炸 彈Humira（修美樂(lè )）2017年全球銷(xiāo)售額高達184億美元，其中美國以外市場(chǎng)貢獻60億美元，大部分來(lái)自歐洲，該藥物目前正受到歐盟4種生物仿制藥競爭對手的攻擊。不過(guò)艾伯維采取了更積極主動(dòng)的應對策略，此前已經(jīng)與多家生物仿制藥開(kāi)發(fā)商簽署了修美樂(lè )仿制藥授權協(xié)議，希望能夠程度地發(fā)揮該藥的銷(xiāo)售潛力。
此外，輝瑞公司的Enbrel（恩利）和強生/默沙東公司的Remicade（類(lèi)克）也在歐洲類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎市場(chǎng)上同樣遭受著(zhù)生物仿制藥競爭的痛苦。事實(shí)上，歐盟恩利和類(lèi)克生物仿制藥的快速推廣可以為修美樂(lè )生物仿制藥未來(lái)的發(fā)展前景提供一個(gè)很好的預測，兩種的生物仿制藥版本分別占據了市場(chǎng)份額的60％和40％。Gal說(shuō)，有關(guān)修美樂(lè )生物仿制藥如何被市場(chǎng)接受的相關(guān)消息將會(huì )在明年第一季度出現。
所有這些競爭無(wú)論是對產(chǎn)品的發(fā)起者還是生物仿制品競爭對手，都將是價(jià)格侵蝕，這也是肯定會(huì )發(fā)生的現象。比如，在短短三年多的時(shí)間里，Remicade的市場(chǎng)價(jià)格下降了高達70％，自生物仿制藥推出以來(lái)的兩年左右，Enbrel市場(chǎng)的價(jià)格下降了近一半，至46％。
諾華公司的高管們在10月18日的財報電話(huà)會(huì )議上指出，恩利和美羅華生物仿制藥在歐盟取得了較好的銷(xiāo)售表現，但他們沒(méi)有能力保證銷(xiāo)售增長(cháng)會(huì )在未來(lái)發(fā)生顯著(zhù)加速。
諾華仿制藥部門(mén)首席執行官理Richard Francis說(shuō)道，“顯然，生物仿制藥的滲透率還沒(méi)有達到值，但與此同時(shí)，我們確實(shí)看到了一些發(fā)起者的反擊，而這通常是以原研藥物降價(jià)的形式出現的，所以這也給市場(chǎng)競爭帶來(lái)了一些變化。”
盡管仿制藥的競爭導致藥價(jià)整體下滑，但在美國，安進(jìn)公司的Neupogen和Neulasta以及強生公司的Remicade等藥物市場(chǎng)尚未受到較大影響。有分析人士認為，未來(lái)會(huì )發(fā)生改變，特別是在美國醫療保障目前涵蓋的產(chǎn)品如果發(fā)生改變的情況下。此外藥物支付者也在采取措施將患者轉移到生物仿制藥的使用上，這可能使仿制藥的采用水平更高。最近United Healthcare采取措施阻止為Medicare Advantage計劃中的新患者提供Remicade治療服務(wù)。本月早些時(shí)候，這家醫療保障公司將兩種Remicade生物仿制藥：輝瑞Inflectra和默克Renflexis作為該類(lèi)患者的首選處方藥物。
Gal提醒投資者，“我們認為，基于不斷變化的政府政策和藥物付費的變革，生物仿制藥的采用水平將在2019年加速發(fā)展。”美國總統特朗普政府上臺之后，積極推動(dòng)仿制藥入市，并極力降低藥價(jià)。不久之前，特朗普簽署了一項法案，要求制藥公司向聯(lián)邦貿易委員會(huì )（FTC）提供生物仿制品交易的詳細信息，以監管制藥行業(yè)的反競爭行為和壟斷審查。
與此同時(shí)，羅氏正在努力為這種情況做出的調整和應對，因為它準備進(jìn)行生物仿制品競爭，從明年開(kāi)始在美國地區對三種腫瘤藥物的生物仿制藥進(jìn)行反擊。在公司財報電話(huà)會(huì )議上，首席執行官Severin Schwan樂(lè )觀(guān)地表示，“雖然仿制藥的上市預計會(huì )對品牌原研藥物的銷(xiāo)售額產(chǎn)生一些影響，但在歐洲地區上市的生物仿制藥對市場(chǎng)的侵蝕率不太可能會(huì )達到60％-70％。即使在美國政府新政策的影響之下，這種預測在公司內部仍然存在。
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