10月28日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司以嶺萬(wàn)洲國際制藥向FDA申報的“非洛地平緩釋片”新藥簡(jiǎn)略申請已獲得批準。該產(chǎn)品是以嶺藥業(yè)第三個(gè)獲得FDA批準文號的品種，也是公司首個(gè)出口的緩釋制劑。
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
非洛地平緩釋片是一種二氫吡啶類(lèi)鈣通道拮抗劑，用于治療高血壓(可單獨使用或與其他抗高血壓藥物合并使用)。據米內網(wǎng)數據庫，2017年在中國公立醫療機構終端非洛地平總體市場(chǎng)為20.23億元，其中緩釋片劑的銷(xiāo)售額為16.34億元。
據米內網(wǎng)MID藥品索引綜合數據庫，包括原研廠(chǎng)家為阿斯利康在內，目前擁有非洛地平緩釋片生產(chǎn)批文的廠(chǎng)家有6家，以嶺藥業(yè)的非洛地平緩釋片暫未在國內上市。從產(chǎn)品競爭格局看，原研廠(chǎng)家阿斯利康以80%以上的市場(chǎng)份額位居首位，常州四藥制藥的產(chǎn)品以8.77%的市場(chǎng)份額緊接其后。
據公告內容，以嶺藥業(yè)的非洛地平緩釋片是公司在美國獲批的第三個(gè)批準文號，也是首個(gè)緩釋制劑批準文號。此外，非洛地平緩釋片雖然還未在國內上市，但公司即將開(kāi)展國內注冊工作，截至目前，國內暫無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，也無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品處于一致性評價(jià)申請階段，公司有望通過(guò)國外轉報國內的方式實(shí)現彎道超車(chē)，成為該產(chǎn)品首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
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