設備制造商與工藝工程師應同時(shí)負責指定工廠(chǎng)達到性能。對于粉體相關(guān)工藝而言，這是一項挑戰，工廠(chǎng)和材料之間的基本兼容性是成功的關(guān)鍵。根據QbD的理念，為適應粉體特性而對設備進(jìn)行設計或修改，這為工藝流程中的可靠和成功的運行提供了堅實(shí)的基礎，從而確保優(yōu)良的品質(zhì)。在本文及隨后的文章中，我們研究了使用通用粉體測試儀的方法，例如富瑞曼科技的FT4粉體流變儀，以實(shí)現這些目標。
標記粉體 "好"或"壞"時(shí)考慮的因素過(guò)于簡(jiǎn)單，實(shí)際上粉體的行為取決于對任何給定工藝步驟的要求。例如，具有相對大粒徑的球形噴霧干燥乳糖在料斗中可以自由流動(dòng)，但在強制進(jìn)料器中由于顆粒"鎖合"并且粉床阻礙移動(dòng)的趨勢非常明顯，因此性能表現很差。 這可能接著(zhù)導致磨損，并導致顆粒尺寸和形態(tài)發(fā)生變化。
全面了解粉體的特性是使粉體處方和工廠(chǎng)之間實(shí)現良好兼容的第一步。結合一套全面的測量技術(shù)，并使用通用粉體測試儀提供必要的信息，可以真正理解粉體行為。根據明確定義的剪切、動(dòng)態(tài)和松裝特性對粉體進(jìn)行量化，構建一個(gè)數據庫，可用于學(xué)習如何設計出能夠很好地處理不同材料的設備。反過(guò)來(lái)，也可以學(xué)習如何開(kāi)發(fā)適合特定工廠(chǎng)的粉體規格。
在此背景下，可加工性指數是一個(gè)非常有用的概念?？蛇x擇一家設備制造商來(lái)研發(fā)新的壓片機，或者努力增強現有設備的功能。各種用于壓片的混合物通過(guò)原型機、試產(chǎn)規?；蚋牧級浩瑱C進(jìn)行壓制時(shí)，結果差別很大。采用處方A時(shí)，在轉塔高速轉動(dòng)時(shí)容易加工，并可生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的片，相反，采用處方C則無(wú)法生產(chǎn)出合格的片。處方B處于這兩個(gè)極端情況之間 - 當壓片機以中等速度操作時(shí)，有可能成功制造出合格的片。根據粉體可加工性排序，創(chuàng )建可加工性指數，我們可以將處方A分為9級，處方B5級，處方C2級。
將上述分級與測得的粉體特性結合起來(lái)，就可以確定壓片機性能參數的值。這些性能參數通常包括充氣流動(dòng)能（粘結）、可壓性、透氣性和剪切強度等。如果設備制造商按照類(lèi)似上述性能參數為每個(gè)處方制定相應的規格，則很容易為具有新處方的客戶(hù)建立選項。通過(guò)新材料測試并將結果與所制定的規格進(jìn)行比較就可確定解決方案。
為生產(chǎn)某種處方而對工廠(chǎng)進(jìn)行調整或改造時(shí)，采用與原工藝類(lèi)似的工藝是有價(jià)值的。在這種情況下，通過(guò)分析和比較就能看出粉體是否能很好地加工，如果不行，則應找出哪項性能與理想值的差別。這有助于確定可能發(fā)生問(wèn)題的位置和原因，促進(jìn)明智的設備改進(jìn)。
通過(guò)設計或指定與粉體適配而非排斥的設備，從而設計出穩定、可靠的粉體工藝流程。次優(yōu)工廠(chǎng)若無(wú)法實(shí)現與粉體特性的完美適配，則應進(jìn)行改造，否則很可能導致工藝操作性差。通用粉體測試儀具備極佳的測試效果，可幫助設備制造商和工藝設計人員正確理解工藝材料的特性，從一開(kāi)始就提高他們建立制造工藝的能力。
作者簡(jiǎn)介：
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專(zhuān)業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結構化有機微粒系統工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì )議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì ) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì )的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專(zhuān)家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì )"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì )成員、ASTM負責粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì )副主席，以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專(zhuān)家委員會(huì ) (GC-PA EC) 的成員。
www.freemantech.com.cn
info@freemantech.com.cn
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
