潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩?。–D）都是炎癥性腸病，兩者的區別是：CD可涉及食道的任何一部分且病變部位不連續，而UC是一種粘膜疾病通常涉及直腸并向近端延伸而涉及部分或全部結腸，且病變部位連續。UC的臨床表現包括血液和粘液的釋放，瘀點(diǎn)出血和肉芽組織形成。在緩解期間，粘膜可具有正常外觀(guān)。在重度的UC形式中，可以觀(guān)察到深度潰瘍和腸穿孔。
隨著(zhù)Remicade (英夫利昔單抗) 、Humira (阿達木單抗) 專(zhuān)利先后過(guò)期，生物類(lèi)似藥將以更低的價(jià)格侵蝕原研藥建立起的UC市場(chǎng)，新藥又將如何突圍？
是否有更有效的治療選擇
現在進(jìn)入UC市場(chǎng)的公司要瞄準中重度UC患者，大多數晚期管道產(chǎn)品針對的是抗TNF治療無(wú)效的UC患者或抗TNF治療的患者，有20%-40%的患者無(wú)法對英夫利昔單抗和阿達木單抗誘導治療產(chǎn)生應答。目前唯一批準針對抗TNF治療失敗后用藥的是維多珠單抗，這些人群治療依然選擇有限且臨床未滿(mǎn)足需求高。目前Etrolizumab正在進(jìn)行兩個(gè)和英夫利昔單抗和阿達木單抗頭對頭的臨床試驗，若能顯示比抗TNF單抗優(yōu)效，應該能進(jìn)入中重度UC一線(xiàn)治療。
是否有更方便的治療選擇
口服藥物無(wú)疑能提高患者依從性。今年美國FDA批準首個(gè)用于UC的JAK抑制劑,輝瑞的Xeljanz（tofacitinib）用于治療罹患中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎的成人患者誘導和維持治療。托法替布主要填補的是UC長(cháng)期治療口服藥物的空白，此前FDA批準的用于這一適應癥的藥物都需要通過(guò)靜脈輸注或皮下注射使用。
Carotegrast是口服α4整合素拮抗劑，但目前僅針對日本市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。
是否有快速進(jìn)入的空白市場(chǎng)
Ozanimod是首個(gè)用于UC的口服S1P1激動(dòng)劑，也是新基進(jìn)入UC領(lǐng)域的第一個(gè)產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行III期中重度UC誘導和維持治療療效和安全性評價(jià)試驗，從II期臨床結果看安全性很好，但沒(méi)有與抗TNF治療進(jìn)行頭對頭試驗，缺乏UC市場(chǎng)經(jīng)驗的新基并不急于將Ozanimod放在挑戰一線(xiàn)療法的位置，而是定位在患者使用Ozanimod作為一線(xiàn)免疫抑制劑或免疫抑制劑后，生物制劑前作為幫助延長(cháng)緩解的橋接治療。
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