10月30日下午，原國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第23號）》。
51個(gè)品種將迎現場(chǎng)核查
根據公告，該中心計劃對天士力的止動(dòng)顆粒、華潤賽科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查品種開(kāi)展現場(chǎng)核查。
現予公示。公示期為10個(gè)工作日，即2018年10月30日至2018年11月12日。
公示期結束后，即開(kāi)展現場(chǎng)核查。
根據原國家食藥監總局2016年3月發(fā)布的《藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，藥審中心根據審評進(jìn)度和評價(jià)需要，向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現場(chǎng)核查計劃。
核查中心應將現場(chǎng)核查計劃在其網(wǎng)站公示10個(gè)工作日，藥品注冊申請人在公示后10個(gè)工作日內未提出撤回申請的視為接受現場(chǎng)核查。
眾多藥企將迎研發(fā)收割期
自2015年7月22日，國家食藥監局發(fā)布臨床試驗數據核查公告（2015年第117號）以來(lái)，對注冊申請品種的數據真實(shí)性、完整性啟動(dòng)嚴肅監管，近3年來(lái)，常規化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監管階段。
過(guò)去，中國藥品審評審評的時(shí)間過(guò)長(cháng)，嚴重影響了藥品的可及性，更造成了大量藥品注冊申請積壓。
在2016年2月26日，原國家食藥監總局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，解決了持續了20年的審評積壓玩疾，排隊等待審評的藥品注冊申請數量由2015年的22000件，降到2017年底的4000件，藥品平均審評時(shí)間從2015年的4.49年，降至2018年的53天。
隨著(zhù)越來(lái)越多的品種順利開(kāi)展臨床試驗數據自查核查，這些品種已踏上最終獲批上市的的最后一道關(guān)卡。也就是說(shuō)，再不久的將來(lái)，會(huì )有大批的藥企，迎來(lái)藥品成功上市的收割期。
附：藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查品種目錄
|
藥品名稱(chēng) |
申報單位 |
I期/BE臨床試驗機構 |
|
止動(dòng)顆粒 |
天士力醫藥集團股份有限公司 |
/ |
|
硝苯地平緩釋片 |
南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 |
鄭州大學(xué)第一附屬醫院-方達中國臨床試驗中心 |
|
硝苯地平緩釋片 |
南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 |
鄭州大學(xué)第一附屬醫院-方達中國臨床試驗中心 |
|
硝苯地平緩釋片 |
南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 |
鄭州大學(xué)第一附屬醫院-方達中國臨床試驗中心 |
|
左乙拉西坦片 |
華潤賽科藥業(yè)有限責任公司 |
中國人民解放軍沈陽(yáng)軍區總醫院 |
|
西他沙星片 |
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 |
南昌大學(xué)第二附屬醫院 |
|
厄貝沙坦氫氯噻嗪片 |
湖北荊江源制藥股份有限公司 |
遼寧中醫藥大學(xué)附屬醫院 |
|
苯磺酸左旋氨氯地平片 |
石家莊四藥有限公司 |
中國人民解放軍軍事醫學(xué)科學(xué)院附屬醫院 |
|
普盧利沙星片 |
AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科藥業(yè)（合肥）有限公司 |
北京大學(xué)第一醫院（北京大學(xué)臨床藥理研究所） |
|
左乙拉西坦注射液 |
濟川藥業(yè)集團有限公司;南京恒道醫藥科技有限公司 |
南京大學(xué)醫學(xué)院附屬鼓樓醫院 |
|
吉非替尼片 |
湖南科倫制藥有限公司 |
吉林大學(xué)第一醫院 |
|
重組乙型肝炎**（漢遜酵母） |
華蘭生物**有限公司 |
/ |
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 |
安徽安科恒益藥業(yè)有限公司 |
遼寧中醫藥大學(xué)附屬醫院 |
|
奧氮平口腔崩解片 |
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司上海代表處 |
濟南市中心醫院 |
|
鹽酸普拉克索片 |
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 |
中國人民解放軍白求恩國際和平醫院 |
|
鹽酸普拉克索片 |
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 |
中國人民解放軍白求恩國際和平醫院 |
|
阿托伐他汀鈣片 |
興安藥業(yè)有限公司 |
中國人民解放軍沈陽(yáng)軍區總醫院 |
|
乳酸左氧氟沙星片 |
浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng) |
浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院 |
|
異丙托溴銨氣霧劑 |
深圳太太藥業(yè)有限公司 |
無(wú)錫市人民醫院 |
|
西妥昔單抗注射液 |
德國默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪蘭諾（北京）醫藥研發(fā)有限公司 |
/ |
|
非那雄胺片 |
揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 |
四川大學(xué)華西醫院 |
|
注射用特立帕肽 |
蘇州金盟生物技術(shù)有限公司;成都金凱生物技術(shù)有限公司 |
華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院、四川大學(xué)華西醫院 |
|
苯甲酸阿格列汀片 |
亞寶藥業(yè)集團股份有限公司 |
吉林大學(xué)第一醫院 |
|
苯甲酸阿格列汀片 |
亞寶藥業(yè)集團股份有限公司 |
吉林大學(xué)第一醫院 |
|
苯甲酸阿格列汀片 |
亞寶藥業(yè)集團股份有限公司 |
吉林大學(xué)第一醫院 |
|
沙格列汀片 |
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 |
長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬醫院 |
|
索磷布韋片 |
北京凱因科技股份有限公司 |
吉林大學(xué)第一醫院 |
|
吉非替尼片 |
上海創(chuàng )諾制藥有限公司 |
上海市公共衛生臨床中心 |
|
咪康唑口腔貼片 |
賽生醫藥（中國）有限公司 |
/ |
|
甲磺酸艾立布林注射液 |
Eisai Europe Ltd;NerPharMa S.r.l.;Eisai Manufacturing Ltd.; |
/ |
|
衛材（中國）藥業(yè)有限公司 |
||
|
普瑞巴林膠囊 |
齊魯制藥（海南）有限公司 |
蘭州大學(xué)第一醫院 |
|
普瑞巴林膠囊 |
齊魯制藥（海南）有限公司 |
蘭州大學(xué)第一醫院 |
|
來(lái)那度胺膠囊 |
齊魯制藥有限公司 |
首都醫科大學(xué)附屬北京地壇醫院 |
|
鹽酸普拉克索緩釋片 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
南昌大學(xué)第二附屬醫院 |
|
鹽酸普拉克索緩釋片 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
南昌大學(xué)第二附屬醫院 |
|
甘精胰島素注射液 |
通化東寶藥業(yè)股份有限公司 |
/ |
|
甘精胰島素注射液 |
通化東寶藥業(yè)股份有限公司 |
/ |
|
鹽酸曲美他嗪緩釋片 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
蘭州大學(xué)第一醫院 |
|
左乙拉西坦緩釋片 |
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 |
南昌大學(xué)第一附屬醫院 |
|
枸櫞酸托法替布片 |
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 |
長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬醫院 |
|
匹伐他汀鈣片 |
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 |
南昌大學(xué)第二附屬醫院 |
|
鹽酸曲美他嗪緩釋片 |
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司 |
浙江省人民醫院 |
|
鹽酸莫西沙星片 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司 |
江蘇省中醫院 |
|
拉米夫定片 |
長(cháng)春海悅藥業(yè)股份有限公司 |
長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬醫院 |
|
奧氮平口崩片 |
河北龍海藥業(yè)有限公司 |
長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬醫院 |
|
注射用紫杉醇（白蛋白結合型） |
齊魯制藥（海南）有限公司 |
吉林大學(xué)第一醫院 |
|
吡非尼酮片 |
北京凱因科技股份有限公司 |
吉林大學(xué)第一醫院 |
|
注射用左旋泮托拉唑鈉 |
江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司 |
上海長(cháng)海醫院 |
|
他達拉非片 |
南京正大天晴制藥有限公司 |
吉林大學(xué)第一醫院 |
|
馬來(lái)酸阿法替尼片 |
江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司 |
廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院 |
|
馬來(lái)酸阿法替尼片 |
江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司 |
廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院 |
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
