11月1日，羅氏公司公布稱(chēng)，隨機化的臨床3期研究CLL14達到了其主要終點(diǎn)，該研究在以前沒(méi)有治療過(guò)的慢性淋巴細胞白血病(CLL)并存疾病患者中進(jìn)行。結果顯示，與標準護理Gazyva/Gazyvaro聯(lián)合苯丁酸**相比，Venclexta/Venclyxto(venetoclax)聯(lián)用Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)顯著(zhù)降低了疾病惡化或死亡的風(fēng)險。聯(lián)合治療組未觀(guān)察到新的安全信號或已知毒副反應的增加。
CLL14研究(NCT02242942)共有432例以前未接受治療的CLL患者被隨機分為兩組，分別接受Venclexta/Venclyxto+Gazyva/Gazyvaro (ARM A)或Gazyva/Gazyvaro+苯丁酸**(ARM B)治療。該研究的主要終點(diǎn)是調查人員評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括由獨立評審委員會(huì )評估的PFS、總緩解率、完全緩解率、緩解持續時(shí)間、總生存期、無(wú)事件生存期、至下一次CLL治療的時(shí)間、最小殘留疾病狀態(tài)和安全性。
羅氏制藥首席醫學(xué)官Sandra Horning表示：“慢性淋巴細胞白血病患者仍然需要更多的治療方案，因為一些患者由于其潛在的健康狀況而無(wú)法忍受化療方案。與標準的護理方案相比，CLL14是第一項顯示了Venclexta/Venclyxto聯(lián)合Gazyva/Gazyvaro治療具有無(wú)進(jìn)展生存期獲益的研究。我們將與衛生當局合作，盡快為有需要的人提供這種潛在的免化療治療方案。”
Venclexta與Rituxan(利妥抗昔單)聯(lián)合使用已獲美國FDA批準，用于治療不論是否有17p缺失的CLL或小淋巴細胞淋巴瘤患者的二線(xiàn)治療。Venclyxto聯(lián)合MabThera (利妥昔單抗)最近在歐洲基于MURANO試驗數據被批準用于以前接受過(guò)治療的CLL患者。
Venclexta/Venclyxto用于多種血液腫瘤（包括急性髓系白血病和多發(fā)性骨髓瘤）治療的臨床研究項目都在進(jìn)行中。Gazyva/Gazyvaro則在通過(guò)與已上市或在研的羅氏或非羅氏產(chǎn)品聯(lián)合用于CLL及小細胞淋巴瘤的治療研究。
Venclexta/Venclyxto是全球首創(chuàng )（first-in-class）的選擇性靶向b細胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的藥物。在一些血液癌癥和其他腫瘤中，BCL-2形成并阻止了癌細胞的死亡（細胞凋亡）。Venclexta/Venclyxto通過(guò)阻斷BCL-2蛋白來(lái)恢復凋亡過(guò)程。Venclexta在歐洲地區的商品名為Venclyxto。
Gazyva/Gazyvaro是一種工程化單克隆抗體，可與特定B細胞(一種白細胞)上表達的蛋白CD 20結合。該藥物被設計用來(lái)直接攻擊或與機體的免疫系統一起摧毀目標B-細胞，Gazyva在歐洲和瑞士的商品名為Gazyvaro。
文章參考來(lái)源：Phase III data showed that Venclexta/Venclyxto plus Gazyva/Gazyvaro reduced the risk of disease worsening or death in people with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia with co-morbidities
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