醫藥行業(yè)的未來(lái)在于創(chuàng )新，近年來(lái)，創(chuàng )新藥已經(jīng)成為我國醫藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，我國也不斷出臺新的政策以加快推進(jìn)創(chuàng )新藥物的發(fā)展。但是有業(yè)內指出，目前市場(chǎng)中沒(méi)有幾家真正的創(chuàng )新型藥企，業(yè)績(jì)較好的幾大醫藥龍頭，其利潤依然是以仿制藥為主。那么制約我國創(chuàng )新藥研發(fā)的因素有哪些？專(zhuān)家表示，除了資金、人才、耗時(shí)長(cháng)等壓力外，臨床研究是其中的重要制約因素之一。
《健康中國2030規劃綱要》中明確提出了健康中國建設的宏偉藍圖和行動(dòng)綱領(lǐng)，臨床研究是提高健康醫療水平、增強創(chuàng )新實(shí)力的核心方式之一，是醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節，對打造可持續發(fā)展、建立國際競爭力的醫藥創(chuàng )新生態(tài)至關(guān)重要。
有專(zhuān)家分析，新藥研發(fā)的潮流帶出較為直接的問(wèn)題就是有限臨床資源的競爭。一方面是臨床基地數量的不足，現階段公立醫院往往并沒(méi)有把臨床研究當做是評估三甲醫院的關(guān)鍵指標，國內臨床試驗開(kāi)設的基地數量不足。另一方面是創(chuàng )新型臨床研究能力上的缺乏。早期醫藥行業(yè)以仿制藥為核心，不太強調新藥研發(fā)，絕大部分醫院都不具備創(chuàng )新藥物臨床試驗開(kāi)展的技術(shù)。
行業(yè)專(zhuān)家表示，我國臨床研究的能力和資源問(wèn)題若得不到及時(shí)解決，將至少延緩中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程五到十年。據了解，新藥研發(fā)是一個(gè)漫長(cháng)而復雜的過(guò)程，其中藥物臨床試驗是新藥研發(fā)過(guò)程中耗時(shí)非常長(cháng)、成本很高的階段，而且臨床試驗還往往面臨諸多的不確定性。
鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經(jīng)之路。業(yè)內表示，促進(jìn)臨床試驗發(fā)展，是夯實(shí)我國醫藥創(chuàng )新的基礎。“加速臨床試驗的發(fā)展，夯實(shí)我國醫藥創(chuàng )新的基礎，可以助力我國成為全球醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，同時(shí)病患亦可早日受益于創(chuàng )新的藥物和治療，增加民眾對醫療衛生服務(wù)的獲得感。”
據了解，在藥物開(kāi)發(fā)的基礎研究和藥物發(fā)現、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床試驗、注冊及上市四個(gè)階段中，臨床試驗是創(chuàng )新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節，也是創(chuàng )新藥研發(fā)過(guò)程中無(wú)法替代的一步，投入時(shí)間和資金最多。審評審批加快之后，臨床試驗的機制和能力問(wèn)題變得愈發(fā)突出，可能會(huì )制約在研新藥的臨床價(jià)值和上市速度。
“目前全國有600多家藥物臨床試驗機構。大部分研究機構的流通量飽和度遠遠不足”，有專(zhuān)家表示，政策松綁之后，臨床試驗依然面臨不少問(wèn)題。其中，臨床研究能力和資源不足是制約中國臨床研究水平提升的主要因素。研究者，是決定臨床試驗質(zhì)量的核心因素。“提升臨床研究能力的關(guān)鍵在‘人’”。
研究者和申辦者臨床試驗能力的提升需要長(cháng)期積累。我國需要多種方式提升臨床試驗參與各方綜合能力。另外，針對監查員從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)素養參差不齊的問(wèn)題，建議探索建立監查員資格認證制度，同時(shí)由CRO或行業(yè)協(xié)會(huì )組織定期的業(yè)務(wù)培訓，提高其專(zhuān)業(yè)能力。
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