11月1日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》。通知指出，為落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議有關(guān)會(huì )議**，加快臨床急需境外新藥進(jìn)入我國，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會(huì )制定了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，并按程序組織專(zhuān)家遴選出48個(gè)臨床急需境外新藥，該名單前期已在CDE網(wǎng)站公示。其中，8個(gè)品種已在近期獲批上市，現將其他40個(gè)品種名單按程序對外公布（詳見(jiàn)附件）。
列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，CDE建立專(zhuān)門(mén)通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時(shí)提出與CDE進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請。
附件：臨床急需境外新藥名單（第一批）
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