11月5日晚，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)主頁(yè)熱點(diǎn)欄目中，出現“臨床試驗默示許可公示”一欄，這意味著(zhù)中國正式對新藥臨床試驗由過(guò)去的審批制改革為默示許可。
進(jìn)入該欄目后，可以看到目前已經(jīng)有8個(gè)受理號獲得默許，被首批公示。其中不僅有來(lái)自默沙東研發(fā)（中國）有限公司和艾伯維醫藥貿易（上海）有限公司等跨國藥企的注冊申請，也有來(lái)自和鉑醫藥等國內創(chuàng )新藥企業(yè)的申請。
具體信息如下：
加快臨床試驗管理改革，調整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，是今年以來(lái)藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。今年7月，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）》，已經(jīng)就藥物臨床試驗審評審批做出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗。
此次首批8個(gè)臨床試驗注冊獲得默示許可公示，意味著(zhù)我國臨床試驗管理改革取得了新的進(jìn)展。我們期待接下來(lái)有更多臨床試驗在新的政策春風(fēng)下能夠盡快啟動(dòng)，讓更多的好藥、新藥來(lái)到患者身邊。
參考資料：
[1] 臨床試驗默示許可公示, Retrieved November 5, 2018, from http://www.cde.org.cn
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
