11月5日獲悉，國家藥品監督管理局發(fā)布了關(guān)于創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）。
據了解，新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng )新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng )新醫療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。程序設置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng )新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展發(fā)揮積極作用。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監督管理局組織修訂了《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，現予發(fā)布，自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發(fā)的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）同時(shí)廢止。
特此公告。
國家藥監局
2018年11月2日
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