11月6日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《證候類(lèi)中藥新藥臨床研究技術(shù)指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），旨在為證候類(lèi)中藥新藥臨床試驗的開(kāi)展和有效性、安全性評價(jià)提供基礎性指導，在證候類(lèi)中藥新藥的處方來(lái)源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗基本研究思路、療程及隨訪(fǎng)、有效性評價(jià)和安全性評價(jià)、試驗質(zhì)量控制與數據管理、說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)等方面著(zhù)重就有關(guān)中醫藥特殊性的考慮提出了原則性的要求。
11月6日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《證候類(lèi)中藥新藥臨床研究技術(shù)指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），旨在為證候類(lèi)中藥新藥臨床試驗的開(kāi)展和有效性、安全性評價(jià)提供基礎性指導，在證候類(lèi)中藥新藥的處方來(lái)源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗基本研究思路、療程及隨訪(fǎng)、有效性評價(jià)和安全性評價(jià)、試驗質(zhì)量控制與數據管理、說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)等方面著(zhù)重就有關(guān)中醫藥特殊性的考慮提出了原則性的要求。
有關(guān)臨床試驗的其他通則性要求，在《中藥新藥臨床研究一般原則》等相關(guān)技術(shù)指導原則中已有明確表述，在《指導原則》中不再贅述。
證候類(lèi)中藥新藥臨床試驗前的基本要求
《指導原則》強調了證候類(lèi)中藥新藥進(jìn)入臨床研究階段所必須的前提條件，例如處方應具有充分的人用基礎，并在前期臨床實(shí)踐中通過(guò)較為規范的臨床觀(guān)察提示該證候類(lèi)中藥新藥的初步療效和安全性。鑒于目前中醫證候動(dòng)物模型的開(kāi)發(fā)和藥效學(xué)研究仍有一定局限性，故證候類(lèi)中藥新藥的前期人用數據在證據等級上要優(yōu)先于單純的動(dòng)物實(shí)驗。
證候類(lèi)中藥新藥臨床試驗設計的基本研究思路
《指導原則》建議證候類(lèi)中藥新藥臨床試驗設計目前可以采取單純中醫證候研究模式、中醫病證結合研究模式和以證統病研究模式，鼓勵研制者可以根據品種特點(diǎn)自行選擇適合的臨床研究路徑。但是，不論何種研究模式，從評價(jià)角度建議對照藥應首選安慰劑，并建議證候療效評價(jià)應逐漸從患者主觀(guān)感受向客觀(guān)化指標方向過(guò)渡發(fā)展。通過(guò)一些必要的深入研究，闡釋清楚中醫證候療效的科學(xué)本質(zhì)，用客觀(guān)數據去證實(shí)中醫證候診治的科學(xué)性。
證候療效評價(jià)
《指導原則》豐富了證候療效評價(jià)的指標，將其分為五大類(lèi)：一是以目標癥狀或體征消失率/復常率，或臨床控制率為療效評價(jià)指標；二是患者報告結局指標，將患者“自評”與醫生“他評”相結合；三是采用能夠反映證候療效的客觀(guān)應答指標進(jìn)行療效評價(jià)；四是采用公認具有普適性或特異性的生存質(zhì)量或生活能力、適應能力等量表，或采用基于科學(xué)原則所開(kāi)發(fā)的中醫證候療效評價(jià)工具進(jìn)行療效評價(jià)；五是采用反映疾病的結局指標或替代指標進(jìn)行療效評價(jià)。無(wú)論采用哪一類(lèi)療效評價(jià)指標，均應當考慮所選評價(jià)指標是否與研究目的相一致，評價(jià)標準是否公認、科學(xué)合理，并應重視證候療效的臨床價(jià)值評估。
證候類(lèi)中藥新藥臨床試驗的質(zhì)量控制
現階段的中醫診斷和證候療效評價(jià)仍以醫生個(gè)人經(jīng)驗判斷為主，而近年來(lái)，中醫在四診客觀(guān)化和生物標記物等方面的研究已取得一定進(jìn)展，因此，《指導原則》建議有必要通過(guò)一些現代科學(xué)技術(shù)方法把傳統中醫的一些主觀(guān)定性判斷通過(guò)客觀(guān)定量的數據去呈現出來(lái)。這可使中醫臨床的實(shí)踐過(guò)程規范化、標準化，確保臨床試驗數據采集的準確性和客觀(guān)性，從而提高證候類(lèi)中藥新藥臨床試驗的質(zhì)量控制水平。
起草說(shuō)明指出，《指導原則》為現階段學(xué)術(shù)界、工業(yè)界及監管部門(mén)對證候類(lèi)中藥新藥臨床研究的基本考慮，后續將根據證候類(lèi)中藥新藥研究實(shí)踐經(jīng)驗的積累及學(xué)科進(jìn)展情況，繼續出臺相關(guān)技術(shù)要求細則。
肖女士
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