1月6日，江蘇省人民政府網(wǎng)轉載發(fā)布了一篇文章《我省清理仿制藥市場(chǎng)不通過(guò)一致性評價(jià)將注銷(xiāo)批文》一文。明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復率高又不能通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，該文在業(yè)內引發(fā)了關(guān)注。
業(yè)內分析人士認為，雖然文章中存在一定的政策誤讀，但江蘇省政府轉發(fā)此文也顯示出其清理仿制藥的決心，仿制藥一致性評價(jià)首輪決戰或將打響。289品種對應的超1.7萬(wàn)個(gè)批號，約1800家企業(yè)或將進(jìn)入淘汰階段。
根據江蘇鼓勵創(chuàng )新和保障仿制藥供應政策研討會(huì )上的消息，截至10月底，江蘇省對口服固體制劑451個(gè)藥品開(kāi)展一致性評價(jià)，涉及93家企業(yè)254個(gè)品種，完成研究并獲受理62個(gè)品規，數量居全國第一;獲批16項，數量居全國第二。
此外，據有關(guān)數據統計，截至10月底，289目錄啟動(dòng)率為39.9%，通過(guò)的289品種為19個(gè)，一致性評價(jià)品種通過(guò)企業(yè)達3家的品種已經(jīng)有7個(gè)。業(yè)內表示，雖然基藥迎來(lái)利好，但未通過(guò)一致性評價(jià)的基藥品種，將首先進(jìn)入寒冬。
而按照《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》要求，到2018年底，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(289目錄品種)，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià);逾期未完成的，不予再注冊。
針對“不予再注冊”，專(zhuān)業(yè)人士表示，這是指藥品批準文號的再注冊。根據《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規定，藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)繼續生產(chǎn)的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。
這就出現兩種情況：一種是該產(chǎn)品的批文在2018年底就到期了且沒(méi)有進(jìn)行再注冊，而其未在2018年年底前通過(guò)一致性評價(jià)，那么該產(chǎn)品就直接被淘汰了。
另一種是，該產(chǎn)品的批文在2018年之前已完成了再注冊，但其未在2018年年底前通過(guò)一致性評價(jià)，那么該產(chǎn)品可以再繼續存活至批文有效期結束(最多5年)，到期后不能申請再注冊，同樣面臨被淘汰。
上述僅僅對于“289目錄”品種，而對于所有品種而言，若沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)，還將面臨另一種淘汰，那就是被踢出醫院市場(chǎng)。雖然有人會(huì )認為，沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)可以不賣(mài)醫院只賣(mài)零售終端，但在未來(lái)，若通過(guò)一致性評價(jià)已成為藥品合格底線(xiàn)的時(shí)候，零售終端能否繼續，還是個(gè)未知數。
再從各地方情況來(lái)看，全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治區)已經(jīng)發(fā)布通過(guò)一致性評價(jià)藥品采購的具體方案或意見(jiàn)。其中，對于已經(jīng)達到“1(原研)+3(仿制)”格局的品種，掛網(wǎng)采購均給予了不同程度收緊。
業(yè)內預期，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)各項政策的推行，未來(lái)無(wú)法通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品將迎來(lái)更加猛烈的市場(chǎng)洗牌，我國仿制藥市場(chǎng)種勢必形成強者愈強的格局。
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