今日，專(zhuān)注于皮膚病療法的臨床階段以色列生物醫藥公司Foamix Pharmaceuticals宣布，其1.5%米諾環(huán)素（Minocycline）泡沫制劑FMX103，在用于治療中重度丘疹膿皰性紅斑痤瘡的2項3期試驗FX2016-11和FX2016-12中，達到了兩項主要療效終點(diǎn)。
丘疹膿皰性紅斑痤瘡是一種慢性皮膚病，在鼻子，臉頰，下巴和前額上引起炎性病變（丘疹和膿皰），可造成患者的社會(huì )心理負擔，例如受窘，焦慮和自尊心低下，以及對生活質(zhì)量的負面影響。紅斑痤瘡在美國約有1600萬(wàn)患者，常見(jiàn)于30至50歲。紅斑痤瘡患者需要一款有效療法，幫助擺脫他們這種皮膚病的困擾。
作為傳統的痤瘡抗生素療法之一，米諾環(huán)素一直用于治療不同程度的痤瘡，但迄今為止，僅有口服制劑。如果獲批，FMX103將成為首款外用局部米諾環(huán)素泡沫療法，為中重度痤瘡患者帶來(lái)更多治療選擇。
為期12周的FX2016-11和FX2016-12是隨機、雙盲、含載體對照的2項等同臨床3期試驗，共有1522名中重度丘疹膿皰性紅斑痤瘡患者在美國100多個(gè)機構參與?；颊甙?:1比例被隨機分為兩組，分別接受每日一次FMX103或載體泡沫制劑。2項主要療效終點(diǎn)分別為：第12周時(shí)，與基線(xiàn)相比，炎癥性病變指數的絕對值變化，以及達到研究者總體評估總分（IGA）0或1和與基線(xiàn)相比獲得至少2分改善的患者比例。此外，試驗也評估了FMX103的安全性與耐藥性。
12周時(shí)的試驗結果顯示，FMX103顯著(zhù)改善了疾病的嚴重程度。在試驗FX2016-11中，FMX103組達到IGA顯著(zhù)改善的患者比例為52.1%，而載體組只有43%；在試驗FX2016-12中，這一對比為49.1%比39%。炎癥性病變指數在兩項試驗中也都得到了明顯改善。在試驗FX2016-11中，FMX103組的炎癥性病變指數下降幅度為-17.57，而載體組為-15.65；在試驗FX2016-12中，這一對比為-18.54比-14.88。此外，FMX103的安全性與耐藥性結果也顯示為良好。
FX2016-12試驗的首席研究員，皮膚病醫生Linda Stein Gold博士說(shuō)：“這些試驗結果是引人矚目的，高比例的，約50%患者的炎癥癥狀得到了臨床意義改善。丘疹膿皰性紅斑痤瘡通常癥狀嚴重，可造成患者相當大的心理困擾和影響。盡管很普遍，但一直缺乏創(chuàng )新療法。如果獲批，基于它在這些臨床實(shí)驗中所展示出的令人信服的數據，我相信FMX103會(huì )成為一個(gè)有價(jià)值的紅斑痤瘡治療選項。”
Foamix的首席執行官David Domzalski先生說(shuō)：“Foamix為FMX103在3期試驗中取得的頂線(xiàn)數據而感到非常高興。這些結果展示了FMX103能提供有意義的癥狀改善，并再次肯定了前期試驗的積極結果。FMX103有可能解決丘疹膿皰性紅斑痤瘡患者未被滿(mǎn)足的醫療需求。相信如果獲批，利用了Foamix專(zhuān)有泡沫技術(shù)的FMX103，將成為紅斑痤瘡患者的第一種局部米諾環(huán)素產(chǎn)品。Foamix將繼續公布這些研究的進(jìn)一步數據，并力爭在2019年提交新藥申請（NDA）。”
值得一提的是，這是兩個(gè)月內，Foamix在研藥物公布的第二個(gè)積極結果的3期試驗。此前，FMX101，4％米諾環(huán)素泡沫制劑，在治療中重度痤瘡的第三個(gè)驗證性3期試驗中取得了成功。這些3期試驗的成功為Foamix的泡沫制劑平臺提供了進(jìn)一步的驗證。
參考資料：
[1] Foamix Announces Positive Topline Results from Phase 3 Program Evaluating FMX103 Topical Minocycline Foam for Moderate-to-Severe Papulopustular Rosacea. Retrieved November 7, 2018, from http://investors.foamix.com/news-releases/news-release-details/foamix-announces-positive-topline-results-phase-3-program
[2] 痤瘡新藥3期數據喜人，有望成為首款非口服局部療法. Retrieved November 7, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/5ECKvZ-SRI6tKvSYSqlAUA
[3] Foamix Pharmaceuticals官網(wǎng). Retrieved November 7, 2018, from https://www. http://www.foamix.com/
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