自從新的藥品注冊管理辦法實(shí)施以來(lái)，新3類(lèi)藥物不斷的被行業(yè)所關(guān)注。加之如火如荼的一致性評價(jià)和進(jìn)口藥物的審批提速等一系列驅動(dòng)因素。該類(lèi)品種未來(lái)也將會(huì )是充分競爭的狀態(tài)。但是大多數的制藥企業(yè)尚未“緩過(guò)神”來(lái)，在開(kāi)足馬力優(yōu)化自己原有的仿制藥品種外，是否也要提前關(guān)注、布局下新3類(lèi)藥物，才不會(huì )到時(shí)候疲于奔命。
我們近期梳理分析了1995-2017年上市的289個(gè)新3類(lèi)化學(xué)藥物（不包含復方制劑），為大家提供一定的決策參考。
從全球首批時(shí)間來(lái)看，2010年之后的批準上市的藥物居多，但是中國核心專(zhuān)利到期時(shí)間均在3年以?xún)?，包括已過(guò)期的品種，具有可仿性。
從批準上市地區來(lái)看，美歐日仍是主要地區，但是其他國家和地區亦有產(chǎn)品上市。
從2017年的全球銷(xiāo)售來(lái)看，該些藥物還是集中在30億元的銷(xiāo)售規模，1-5億元占到31%，除了限于疾病適應癥的整體規模，很大一部分原因還是上市時(shí)間較晚，尚處于市場(chǎng)的培育期。
從疾病領(lǐng)域分布來(lái)看，新3類(lèi)藥物還是以腫瘤居多，感染性疾病和神經(jīng)系統疾病其次。其中腫瘤主要集中在白血病、骨髓瘤等非實(shí)體瘤和前列腺癌、乳腺癌等實(shí)體瘤；神經(jīng)/**系統疾病主要集中在癲癇、鎮痛、睡眠障礙、帕金森和**疾病等領(lǐng)域；感染性疾病抗病毒感染藥物最多，主要是HIV、丙肝和帶狀皰疹等治療藥物。
從競爭環(huán)境來(lái)看，188個(gè)品種已經(jīng)有國內企業(yè)在研發(fā)，尚有101個(gè)品種未被涉足，其中以感染性疾病居多，腫瘤、內分泌代謝疾病和神經(jīng)/**類(lèi)次之，在這些領(lǐng)域具有研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)、生產(chǎn)優(yōu)勢資源的企業(yè)和想進(jìn)入這些領(lǐng)域的企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注。同時(shí)有16個(gè)品種研發(fā)競爭比較激烈，需要有所取舍。
同時(shí)可以看到，139個(gè)原研正在申報進(jìn)口注冊，隨著(zhù)未來(lái)中國政策的逐步放開(kāi)，未來(lái)進(jìn)度仍會(huì )加快，對于內資企業(yè)要布局3類(lèi)藥物，還要考慮一致性評價(jià)難度和是否需要做驗證性臨床等問(wèn)題，搶占先機。但是仍有89個(gè)品種既無(wú)進(jìn)口注冊，也無(wú)內資仿制情況，是否值得開(kāi)始立項，127個(gè)“雙有”的品種，是否可以有條件的取舍，這都需要我們進(jìn)一步個(gè)性化的分析。
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