10月31日，當伯恩斯坦分析師Ronny Gal透露艾伯維（AbbVie）計劃針對歐盟市場(chǎng)的Humira定價(jià)提供高達80％的折扣時(shí)，AbbVie的股價(jià)以大跌約4％做出反應，因為這個(gè)降幅聽(tīng)起來(lái)超出了外界預期。
不過(guò)艾伯維首席執行官Rick Gonzalez 在11月2日的第3季度財報電話(huà)溝通會(huì )上向投資人解釋稱(chēng)：“Humira在歐洲降價(jià)80%的消息并不準確。目前已經(jīng)有4個(gè)阿達木單抗類(lèi)似物獲批在歐盟上市，一般來(lái)說(shuō)當生物類(lèi)似物被允許上市后，很多歐盟國家會(huì )要求原研藥有一定降價(jià)。但是降價(jià)最多的幾個(gè)北歐國家的政府招標至少要等到11月15號才能討論出結果，我們當前只是預計降價(jià)區間為10%-80%。”
目前歐洲各個(gè)國家對生物類(lèi)似物的定價(jià)政策并不完全相同。比如說(shuō)按照奧地利的政策，當一個(gè)藥品有3種biosimilar獲批后，原研價(jià)格就要對標的那個(gè)biosimilar來(lái)定價(jià)。按照芬蘭的政策，任何biosimilar推出上市之后，原研藥都需要重新報價(jià)；冰島則規定biosimilar的價(jià)格不能超過(guò)丹麥、挪威、瑞典和芬蘭等4個(gè)國家中任何一個(gè)國家的批發(fā)價(jià)格，并且biosimilar進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)，原研價(jià)格會(huì )自動(dòng)下降。
雖然過(guò)去12個(gè)月AbbVie的股價(jià)表現遜于標準普爾500指數，但是第三季度財報數據顯示，2018年前9個(gè)月AbbVie的凈收入244.48億美元，增長(cháng)17.7%，每股盈利增長(cháng)超50%。其中Humira前3季度貢獻150億美元，占比62.79%，仍是AbbVie的收入支柱。
Humira專(zhuān)利到期風(fēng)險被夸大?
AbbVie管理層認為，市場(chǎng)對其超級重磅藥物Humira專(zhuān)利到期帶來(lái)的風(fēng)險被夸大了。2018年第3季度，Humira在美國的銷(xiāo)售收入增長(cháng)了12.5％。AbbVie表示還會(huì )將繼續提高美國市場(chǎng)的定價(jià)，進(jìn)一步推動(dòng)Humira在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售收入的強勁增長(cháng)。公司管理層對Humira的2018年銷(xiāo)售收入預期是超過(guò)200億美元。這其中包括美國市場(chǎng)收入137億美元，占68%，國際收入63億美元，占32%。
2018年國際收入：63億美元（32％）
2018年美國收入：137億美元（68％）
2018年Humira總收入：200億美元
AbbVie管理層指出，2018年Humira的銷(xiāo)售額預計可以實(shí)現9.8％的增長(cháng)率，癌癥藥物Imbruvica的銷(xiāo)售收入增長(cháng)率會(huì )高達41％，腫a瘤藥Venclexta的特許經(jīng)營(yíng)收入將會(huì )增長(cháng)46％，丙肝藥物Mavyret將會(huì )超過(guò)100％的增長(cháng)，因為它正在搶食Gilead公司的Harvoni和Sovaldi市場(chǎng)份額。
Humira有望創(chuàng )造全球首個(gè)單只藥品年度全球銷(xiāo)售額突破200億美元的神話(huà)。雖然生物類(lèi)似物來(lái)勢洶洶，但AbbVie管理層認為他們對2019年的Humira銷(xiāo)售收入影響不大。Rick Gonzalez指出："在biosimilar降價(jià)最多的北歐市場(chǎng)，Humira的銷(xiāo)售收入只占美國以外市場(chǎng)收入的4%-5%，即便按80%降價(jià)，也影響有限”。AbbVie預測2019年Humira的國際收入會(huì )下降17億美元，但美國市場(chǎng)的仍有10%~12%的增幅，因此2019年的全球總收入相比2018年變化不大。
2019年國際收入：下降17億美元
2019年美國收入：增加14億美元至16億美元
2019年全球總收入： -3億~1億美元
日前，AbbVie已經(jīng)與費森尤斯卡比、安進(jìn)、三星Bioepis、Mylan、Sandoz、Momenta等6家公司簽訂了專(zhuān)利和解協(xié)議。雖然歐洲市場(chǎng)已經(jīng)對生物類(lèi)似藥全面開(kāi)放，但在美國這一關(guān)鍵市場(chǎng)，AbbVie仍能獨享至2023年，而且可以從生物類(lèi)似物的銷(xiāo)售收入中獲得8%~18%的分成。
為了延長(cháng)生命周期，Humira在全球申請了包括化合物、制劑、制備工藝、適應癥、使用方法等多個(gè)領(lǐng)域的多項專(zhuān)利。歐洲市場(chǎng)對生物類(lèi)似物的政策環(huán)境相對寬松，Humira的化合物專(zhuān)利在2018年10月到期，可以視為AbbVie主動(dòng)打開(kāi)了歐洲市場(chǎng)的大門(mén)。在美國，雖然Humira的化合物專(zhuān)利2016年12月已經(jīng)到期，但是工藝、制劑等51項專(zhuān)利保護最長(cháng)保護時(shí)間持續到2034年，給Humira打造了一個(gè)比較厚實(shí)的專(zhuān)利保護墻。AbbVie之所以能夠與眾多生物類(lèi)似物廠(chǎng)家達成和解，允許其類(lèi)似物即便獲批也要等到2023年才能在美國上市銷(xiāo)售，已經(jīng)體現了其專(zhuān)利保護的強大，也相當于給AbbVie預留了充足的應對時(shí)間。
根據EvaluatePharma的預測，Humira是世界上最暢銷(xiāo)的藥物，2020年全球銷(xiāo)售額峰值可能達到203億美元左右；到2024年預計仍將帶來(lái)152億美元收入。即使在2025年，競爭對手的生物類(lèi)似藥已經(jīng)全面在美國上市，保守預計銷(xiāo)售額能達到約120億美元。
告別Humira單品打天下時(shí)代
根據EvaluatePharma預測：管線(xiàn)藥物未來(lái)5年將給AbbVie帶來(lái)212億美元的增量收入。Humira以外的藥物繼續推動(dòng)AbbVie保持兩位數的收益、現金流和股息增長(cháng)，并將給投資人帶來(lái)出色的長(cháng)期總回報。
2019年，AbbVie的看點(diǎn)會(huì )落在5款新藥上：Imbruvica，Venclexta，Orilissa，risankizumab和upadacitinib。具體來(lái)說(shuō)，AbbVie的中期增長(cháng)取決于5款主要藥物：
血癌藥物Imbruvica：估計年銷(xiāo)售額峰值達到75億美元（2022年）
子宮內膜異位癥的藥物Orilissa：年銷(xiāo)售額峰值10億美元
抗癌藥Venclexta：年銷(xiāo)售額峰值30億美元
免疫藥物risankizumab和upadacitinib：年銷(xiāo)售額峰值100~120億美元
這五個(gè)藥物將推動(dòng)AbbVie的總收入從2018年的約320億美元增加到2025年的約470億美元。到2025年，Humira的銷(xiāo)售收入在A(yíng)bbVie總收入中的占比將從當前的62％下降到26％。
需考慮的風(fēng)險：臨床試驗結果+政策監管變動(dòng)
藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程充滿(mǎn)了危險。平均而言，每10000個(gè)潛在的治療方法，只有少數能夠通過(guò)FDA批準程序。
除了臨床試驗結果的不確定性，政府監管也是另一風(fēng)險因素， 譬如FDA加速仿制藥和生物類(lèi)似藥的審批，消除藥房福利管理人員或PBM的藥品退稅；保險機構將不同地區藥品價(jià)格比較（通常歐洲比美國水平低50％）。
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