截止2018年11月2日，國家藥監局公布的已有25個(gè)品種的藥品被注銷(xiāo)注冊批準文件，包括維一些老藥如生素C注射液，國內曾經(jīng)十分暢銷(xiāo)的多潘立酮混懸液（嗎丁啉）和小兒偽麻美芬滴劑（艾暢）等。這些藥注冊批準文件的注銷(xiāo)，或多或少是因為臨床使用中發(fā)生嚴重不良反應風(fēng)險較高，使用風(fēng)險大于獲益，也有桂林興達藥業(yè)的7個(gè)藥品則是因為被依法吊銷(xiāo)了藥品生產(chǎn)許可證，既就有藥物本身的原因，也有生產(chǎn)廠(chǎng)家的原因。
那么，國家藥監總局注銷(xiāo)這么多藥品的注冊批準文件，到底是基于怎樣的考慮呢，本文將仔細分析注銷(xiāo)藥品批文到底是什么原因？
1.基于藥品本身質(zhì)量的考慮。任何一個(gè)藥品一旦獲得了批準文號后，其各個(gè)生產(chǎn)流程都必須固定并且在國家食藥監局，一旦有任何變化，就必須向藥監總局報告，并獲得批準允許后方可再投入生產(chǎn)，私自更改工藝就可能對藥品質(zhì)量存在影響，生產(chǎn)出的藥品也屬于假藥，是不允許上市銷(xiāo)售的，同時(shí)企業(yè)將會(huì )被吊銷(xiāo)許可證。比如，在國家食品藥品監督管理總局對低價(jià)銷(xiāo)售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現，桂林興達藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷(xiāo)售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購進(jìn)臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。桂林興達藥業(yè)被依法吊銷(xiāo)了《藥品生產(chǎn)許可證》，其擁有的六個(gè)產(chǎn)品批文自然也就面臨注銷(xiāo)。
2.藥品使用最重要的就是必須考慮藥品本身使用安全。隨著(zhù)一些藥品在臨床的使用，藥物在治療疾病的同時(shí)，不良反應也在不斷的被發(fā)現，基于藥品本身的安全角度考慮，比如我們常用的小兒偽麻美芬滴劑，其成分中含有偽 麻 黃 堿，偽 麻 黃 堿可以緩解鼻塞，但是副作用有頭暈嗜睡、緊張失眠、幻覺(jué)、腹痛發(fā)熱等。而右美沙芬鎮咳作用強，但是會(huì )引起頭暈嗜睡、胃腸道紊亂等反應。在給兒童患使用時(shí)，雖然療效很好，但副作用同樣也必須重視，因為存在潛在風(fēng)險，所以必須做到能避免則避免。
3.基于藥品市場(chǎng)本身的屬性考慮，藥品的新老劑型更迭。藥品是一種特殊的商品，同樣也遵循市場(chǎng)規律，隨著(zhù)制藥工藝的不斷發(fā)展，各大藥廠(chǎng)也分從藥物劑型方面不斷研發(fā)，以力求在原藥的基礎上，研究出新的藥物劑型以盡可能增加藥物療效或減少藥物本身的不良反應或者**作用?；谶@一方面的因素，再加上臨床治療方案的不斷推陳出新，臨床治療方案的變化也致使是一些老藥自然停用，因為用量小，生產(chǎn)企業(yè)不能盈利就會(huì )自然而然的停產(chǎn)。比如默克雪蘭諾相關(guān)人士向媒體透露，退出中國市場(chǎng)的原因，是因為近年來(lái)思真在全球范圍內已經(jīng)逐漸使用其他劑型，傳統的粉針劑型將停止生產(chǎn)，從而也選擇退出中國市場(chǎng)。
4.國外一些原研藥的專(zhuān)利保護到期，國內藥企的仿制能力和研發(fā)能力不斷增強。國內制藥企業(yè)經(jīng)過(guò)近十余年的不斷發(fā)展壯大，一些規模大、產(chǎn)能高的企業(yè)逐步在世界范圍內嶄露頭角，加之一些國外藥品的專(zhuān)利保護期已到，經(jīng)過(guò)國內一些制藥企業(yè)仿制后，在藥物療效上與國外原研產(chǎn)品并無(wú)差異，而價(jià)格卻更加便宜，不僅可以降低醫院的藥品費用，也可降低患者的經(jīng)濟負擔，基于這些原因，致使國產(chǎn)藥物替代了進(jìn)口藥物，比如就有新京報記者查詢(xún)發(fā)現，諾華制藥保留的注射用唑來(lái)膦酸，國內還有8家企業(yè)也在生產(chǎn)該藥，價(jià)格卻便宜得多，因為仿制藥競爭激烈導致諾華制藥決定讓該藥退出中國市場(chǎng)。
5.國內診療方案的不斷規范，從政府層面要求減少輔助性藥物的使用。為了進(jìn)一步降低醫院藥品費用的不合理增長(cháng)，早在幾年前，在國家大政方針的指引下，逐步有一些省份衛計委公布了各自的重點(diǎn)監控藥品品種目錄，這些目錄中藥品幾乎所有均為輔助性藥物，而大多數醫院也積極響應政府要求，不斷在用藥上進(jìn)行規范以降低藥品費用，減輕患者經(jīng)濟負擔，一些輔助性藥物在醫院的用量甚至呈現出斷崖式下滑，更有甚者停止使用，這樣就迫使一些以往用量大的輔助性藥物用量不斷下滑，最顯著(zhù)的例子就是意大利某公司申請注銷(xiāo)注射用還原型谷胱甘肽鈉，該藥屬于抗腫瘤輔助用藥，曾進(jìn)入過(guò)部分醫院的重點(diǎn)監控用藥目錄，導致目前國內也僅剩下很少的幾個(gè)藥企生產(chǎn)。
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