11月7日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布通知表示，為進(jìn)一步提高審核優(yōu)先審評申請的效率，即日起藥審中心對申請人提出的優(yōu)先審評申請采取即到即審方式組織專(zhuān)家進(jìn)行審核，確定優(yōu)先審評的品種。
同時(shí)，藥品審評中心對擬納入優(yōu)先審評的品種不再按批對外發(fā)布公示征求意見(jiàn)，調整為在藥審中心網(wǎng)站“擬優(yōu)先審評品種公示”欄目向社會(huì )公示征求意見(jiàn)，公示期5日。
通知還表示，現有按程序組織專(zhuān)家審核后擬納入優(yōu)先審評的17個(gè)品種向社會(huì )公示，請社會(huì )各界在“擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下查閱，如有異議請及時(shí)提出。
有業(yè)內人士發(fā)現，11月5日，CDE悄然推出“臨床試驗默示許可公示”欄目，臨床試驗的行政許可模式，已由審批制轉為默許制。據悉，截至目前，已有默沙東的MK-7264、賽諾菲的Venglustat，以及恒瑞醫藥的美洛昔康混懸注射液等19藥品進(jìn)入臨床試驗階段。
這也意味著(zhù)，我國藥品審評審批進(jìn)入了新階段，創(chuàng )新藥上市速度將進(jìn)一步加快。而根據有關(guān)說(shuō)法，境外已上市的罕見(jiàn)病用藥、臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等相關(guān)藥品，在華上市時(shí)間有望縮短一至兩年。
近年來(lái)，我國藥品審評審批制度不斷變革，比如形成《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》;國家食品藥品監督管理總局正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )(ICH);調整注冊工作，將現由省級食品藥品監督管理部門(mén)受理、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調整為國家食品藥品監督管理總局集中受理。
除此之外，改革化學(xué)藥品注冊分類(lèi);取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批;發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》;對藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出調整;對藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出調整等。
上述變革和措施都對藥品審評審批帶來(lái)了促進(jìn)作用，而此次藥品審評中心發(fā)布的通知，將在有限審評申請即到即審的同時(shí)，讓藥品審評綠色通道對一致性評價(jià)標準仿制藥、國外已上市同步申請國內上市的仿制藥的傾向趨勢愈加明顯。
安全有效，是對藥品的基本要求，這也是藥品審評審批的初衷。盡管藥審改革有突破，但藥品審評審批依然還存在一些問(wèn)題，也不可能一蹴而就，仍需繼續。業(yè)內人士建議，在保證藥品安全的前提下，藥品審評審批的流程還可以繼續優(yōu)化。
例如，無(wú)論是仿制藥還是新藥，目前的政策是上市前都要檢查?？梢越梃b國外成功經(jīng)驗，仿制藥不用每個(gè)都檢查，節省審評資源，提高審評效率。再比如在藥品審評審批的過(guò)程之中，生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和臨床實(shí)驗檢查可以同步進(jìn)行，這樣可以節省時(shí)間。
和以前相比，我國新藥上市時(shí)間普遍比周邊國家或地區晚，一些新藥平均要比歐美晚5到7年，不過(guò)在排隊時(shí)間長(cháng)、大量批件積壓的情況下，我國藥品審評審批的速度已經(jīng)大大加快。藥品改革其實(shí)是一項系統的工程，還需要多部門(mén)的協(xié)同行動(dòng)，這樣才能推動(dòng)新藥及時(shí)進(jìn)入臨床用藥目錄、招標采購環(huán)節、醫保報銷(xiāo)范疇等，真正讓百姓享受到改革的紅利。
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