藥物、器械產(chǎn)品更新迭代的速度是非?？斓?，但是在我國，審批過(guò)程相對較長(cháng)，往往國外的第二代新藥已經(jīng)出現，而第一代還沒(méi)有進(jìn)入中國，這制約了醫藥研發(fā)的進(jìn)展，也使患者不能及時(shí)獲益。對此，醫藥界關(guān)于臨床試驗申請的審批制度改革的呼聲一直不斷。
據悉，11月5日晚，國家藥審中心的網(wǎng)站出現了“臨床試驗默示許可公示”一欄，進(jìn)入這個(gè)欄目，可以看到8款藥品在進(jìn)行臨床試驗默示許可公示。這個(gè)欄目的出現，標志著(zhù)呼吁已久的臨床試驗申請的審批制度改革正式落地。
據業(yè)內人士表示，這一規定的實(shí)施不僅縮短了臨床階段項目啟動(dòng)的時(shí)間，更重要的是增加了企業(yè)臨床階段項目推進(jìn)的預見(jiàn)性，增加了更多的互動(dòng)。企業(yè)在正式提交申報材料之前會(huì )召開(kāi)審評會(huì )，給了企業(yè)在正式提交申報之前與評審組更多溝通的機會(huì )，有任何問(wèn)題都可以通過(guò)書(shū)面和口頭的方式來(lái)澄清，60天的默認期也讓企業(yè)的預見(jiàn)性更強。
另外有業(yè)內人士表示，這標志著(zhù)中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準正式轉入更加高效的“搖頭制”批準時(shí)代。默示許可落地后，一方面進(jìn)一步加快整體醫藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程；另一方面加速新藥在中國的申報進(jìn)度，趕上全球同步上市進(jìn)度，使得中國患者有機會(huì )更早用到新藥。
此次首批8個(gè)臨床試驗注冊獲得默示許可公示，意味著(zhù)我國臨床試驗管理改革取得了新進(jìn)展。業(yè)內表示，“藥物臨床試驗默示許可不僅會(huì )提高創(chuàng )新型企業(yè)研制新藥的效率，產(chǎn)品上市的速度也會(huì )加快，有利于真正創(chuàng )新型企業(yè)的向前發(fā)展。”
加快臨床試驗管理改革，調整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，是藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。今年7月，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，已經(jīng)就藥物臨床試驗審評審批作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗。
“默許制”有利于醫藥市場(chǎng)更加健康透明，加快新藥創(chuàng )制，這是政策方面的調整更新，總體來(lái)看也是鼓勵創(chuàng )新，加快新藥創(chuàng )制的政策之一。
隨著(zhù)國家對創(chuàng )新藥利好政策的不斷兌現，相關(guān)新藥將加速放量，未來(lái)技術(shù)實(shí)力雄厚的研發(fā)驅動(dòng)型企業(yè)將充分受益，業(yè)績(jì)加速兌現。數據顯示，2018年1-9月我國醫藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入和利潤總額分別同比增長(cháng)13.6%和11.5%，前三季度醫藥板塊上市公司業(yè)績(jì)實(shí)現穩定增長(cháng)。
據原國家食品藥品監管總局發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》顯示，長(cháng)期以來(lái)，我國藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題嚴重，最多時(shí)積壓了22000件申請。中國醫藥市場(chǎng)在全世界占第二位，但是創(chuàng )新藥的數目只有全球的6%，與美國的差距在10倍以上。此次公示的發(fā)布，標志著(zhù)默許制流程已正式走通，新藥研發(fā)進(jìn)入臨床的前置瓶頸將被徹底打破，創(chuàng )新藥在中國的推進(jìn)速度將大大加快，具有研發(fā)實(shí)力的龍頭藥企將先受益。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
