自2017年底上海食藥監局推行醫療器械注冊許可人制度試點(diǎn)以來(lái)，醫療器械版MAH（上市許可持有人制度）在全國范圍內正快速推進(jìn)和落地。醫療器械的“證照分離”，預計將打開(kāi)數十億甚至上百億的醫療器械CMO業(yè)務(wù)市場(chǎng)，使其成為行業(yè)的新風(fēng)口。
醫療器械MAH全面落地催生外包需求
MAH制度最早正式出現的官方文件是2015年8月的國發(fā)44號文《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，明確要將過(guò)去藥品上市許可與生產(chǎn)許可的捆綁模式解綁。同年11月，藥品MAH制度在全國十省市開(kāi)始試點(diǎn)，而2017年10月CFDA公布的《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》終于明確釋放出即將在全國推行的信號。
MAH極大調動(dòng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)熱情，這把火隨后也蔓延到了醫療器械產(chǎn)業(yè)。
2017年12月，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布并實(shí)施了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，醫療器械注冊人制度在上海浦東開(kāi)始試點(diǎn)，這一“證照分離”的試點(diǎn)方案的實(shí)施，意味著(zhù)今后符合條件的注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，將極大促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化、規?；a(chǎn)。
2018年2月8日，離醫療器械注冊人制度試點(diǎn)開(kāi)始實(shí)施僅過(guò)去兩個(gè)月，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市食藥監局頒發(fā)的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，成為首個(gè)成功上市的醫療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品，整個(gè)審評審批過(guò)程僅耗時(shí)23個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了80%以上。
2018年5月24日，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》，明確醫療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地。“證照分離”試點(diǎn)范圍進(jìn)一步擴大。同時(shí)，上海第二個(gè)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品——手術(shù)動(dòng)力系統也成功上市，注冊企業(yè)為美敦力，受托生產(chǎn)企業(yè)則為捷普科技（上海）有限公司。
2018年7月5日，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫療器械 注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將該試點(diǎn)擴大至整個(gè)上海市。
廣東省自貿區和天津市自貿區醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證“松綁”，以及上海將試點(diǎn)擴大至整個(gè)上海市，標志著(zhù)醫療器械MAH在短短半年時(shí)間內就從試點(diǎn)推進(jìn)到了全面落地，也意味著(zhù)我國醫療器械領(lǐng)域CDMO將迎來(lái)大發(fā)展。
2018年10月，深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫療器械注冊人制度施行后的首張第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫療器械產(chǎn)品。
國內醫療器械CMO成為熱點(diǎn)
醫療器械CMO/CDMO在國外已經(jīng)是比較成熟的商業(yè)模式，根據Research And Markets發(fā)布的《Global Medical Device Contract Manufacturing Market 2018 - Industry Analysis, Trends, Market Size and Forecasts up to 2024》預測，全球醫療器械合同生產(chǎn)市場(chǎng)在2018-2024年將以10.77%的年復合增長(cháng)率增長(cháng)，其中具有代表性的企業(yè)包括Benchmark Electronics、Jabil Circuit（捷普）、Flextronics（偉創(chuàng )力）等。從國際大公司的角度來(lái)看，為了應對成本壓力和新興公司的挑戰，為了提高公司的運營(yíng)效率以及維持利潤率，大規模的研發(fā)和生產(chǎn)外包模式越來(lái)越明顯，美敦力、強生、BD等器械巨頭們，紛紛采取了外包策略。
而醫療器械注冊人制度的試點(diǎn)和全面落地，也正是生產(chǎn)外包的大勢所趨，能在無(wú)形中不斷將研發(fā)創(chuàng )新和規?；a(chǎn)等要素進(jìn)行合理配置，抑制醫療器械行業(yè)的低水平重復建設，激發(fā)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的活力，創(chuàng )新者能夠專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)可以直接委托給有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行，使得國內醫療器械CMO/CDMO這一產(chǎn)業(yè)外包服務(wù)逐步成為行業(yè)熱點(diǎn)。
目前，國內在制度上剛剛開(kāi)放，醫療器械行業(yè)對CMO/CDMO的價(jià)值認同和接受度還有待提高，專(zhuān)業(yè)的人才團隊也有待搭建，國內的醫療器械CMO企業(yè)正在起步，目前見(jiàn)諸報端的有巨翊科技、致眾科技、奧咨達等。
巨翊科技
巨翊科技成立于2014年9月，致力于成為中國領(lǐng)先的醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)服務(wù)及完整產(chǎn)品方案提供商（器械研發(fā)CRO+CMO），其生產(chǎn)服務(wù)基地位于江蘇醫療器械科技產(chǎn)業(yè)園，擁有1200平方有源產(chǎn)品組裝、測試車(chē)間，800平方米符合GMP要求的10萬(wàn)級無(wú)塵及無(wú)菌車(chē)間用于二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械和耗材生產(chǎn)。
巨翊科技是行業(yè)內最早也是極少數預見(jiàn)醫療器械兩證分離趨勢并積極提前部署研發(fā)CRO及CMO服務(wù)的創(chuàng )業(yè)公司之一，還參與了早期醫療器械持有人制度政策的調研。公司已經(jīng)于今年7月完成了由華泰大健康基金及國藥資本等投資的A輪融資，總額4200萬(wàn)元，用于繼續擴大醫療器械研發(fā)服務(wù)團隊、實(shí)驗室、生產(chǎn)服務(wù)基地規模及全球市場(chǎng)業(yè)務(wù)開(kāi)拓。
致眾科技
致眾科技位于武漢光谷生物城，是國內首家在新三板上市的醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)技術(shù)法規咨詢(xún)服務(wù)平臺，先后獲得過(guò)清華啟迪創(chuàng )投、經(jīng)緯中國的投資。
2018年4月，致眾科技在CMEF大會(huì )上正式發(fā)布其投資1.1億元打造的集法規、臨床、研發(fā)、檢測與制造于一體的醫療器械綜合服務(wù)平臺——致眾醫療器械CMO及第三方檢驗研究平臺，并且在2018年10月舉行了建成儀式。該項目占地面積近7000平方米，擁有有源醫療器械、無(wú)源醫療器械和體外診斷試劑三大生產(chǎn)線(xiàn)，達到無(wú)菌車(chē)間萬(wàn)級、診斷試劑車(chē)間十萬(wàn)級的標準，可提供可穿戴器械、家用器械、一般有源器械、導管類(lèi)產(chǎn)品、敷貼類(lèi)產(chǎn)品、核酸類(lèi)試劑、免疫類(lèi)試劑等產(chǎn)品的系列生產(chǎn)服務(wù)，包括注冊檢測用樣品、臨床試驗樣品及大批量生產(chǎn)等。
奧咨達
奧咨達醫療器械集團創(chuàng )建于2004年，是醫療器械第三方產(chǎn)業(yè)服務(wù)提供商。為醫療器械產(chǎn)業(yè)提供科研轉化及生產(chǎn)制造平臺（CDMO）、全球注冊及臨床試驗平臺（CRO）等。2018年4月11日，奧咨達CDMO平臺落地上海并與首批用戶(hù)簽約，這也是全球首個(gè)醫療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)CDMO+CRO平臺。
未來(lái)，奧咨達將有8家專(zhuān)業(yè)CDMO落地中國，為醫療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、使用者和政府提供全方位、一站式的醫療器械產(chǎn)業(yè)解決方案，其客戶(hù)不僅有通用、飛利浦、西門(mén)子等國際器械巨頭，也包括邁瑞醫療、華大基因和威高集團等國內70%的醫療器械上市公司。
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