說(shuō)起淋巴瘤，我們可能并不陌生。
2009年6月11日， 中央電視臺著(zhù)名播音主持人羅京因患淋巴瘤病逝。2012年11月16日，電影《滾蛋吧！腫瘤君》的漫畫(huà)版作者熊頓因患非霍奇金淋巴瘤病逝。2014年11月10日，日本著(zhù)名男演員高倉健因惡性淋巴瘤病逝。2018年10月15日，微軟公司聯(lián)合創(chuàng )始人保羅·艾倫（Paul Allen）因患非霍奇金淋巴瘤病逝。
什么是淋巴瘤？
淋巴瘤是起源于淋巴結和/或結外淋巴組織的一組異質(zhì)性腫瘤，一般分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin Lymphoma，NHL）兩大類(lèi)。其中，非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病率在不同的年齡階段都呈現明顯的上升趨勢。
淋巴瘤為何復發(fā)難治?
霍奇金淋巴瘤（HL）與非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治療方法有所不同?，F有規范治療方案總體來(lái)說(shuō)包括化療，放療，針對病變部位的手術(shù)治療，以及造血干細胞移植。作為血液系統腫瘤，淋巴瘤幾乎可以侵犯到全身任何組織和器官，引起病變，而且發(fā)展速度很快，目前標準治療雖然可以使大部分患者獲得緩解，但仍有相當數量的患者對治療無(wú)反應或多次復發(fā)后進(jìn)入難治階段。
定制患者自己的“小推車(chē)”，CAR-T為癌癥治療帶來(lái)革命性突破
醫藥行業(yè)里2017年被稱(chēng)作是CAR-T的元年，這一年里美國FDA批準了世界上首兩款針對血液腫瘤的CAR-T治療產(chǎn)品（諾華的Kymriah和凱特的Yescarta），可以說(shuō)是細胞治療領(lǐng)域的一個(gè)里程碑，給無(wú)數血液腫瘤患者帶來(lái)了生的希望。
在英文里CART是小推車(chē)的意思。醫藥行業(yè)的CAR-T，則是通過(guò)基因工程給免疫T細胞加上CAR(嵌合抗原受體)，從而讓T細胞能夠快速識別并殺死腫瘤細胞。每個(gè)接受CAR-T細胞免疫治療的患者，都是把患者自己的免疫細胞在體外進(jìn)行個(gè)性化“定制”，擴增后再次回輸至體內。
這個(gè)個(gè)性化“定制”的過(guò)程是決定CAR-T產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節。企業(yè)是否按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）規范生產(chǎn)，工藝是否穩定，質(zhì)量控制及放行標準是否嚴格，以及制備周期長(cháng)短，都會(huì )影響治療的成功率。
Yescarta - 全球首款獲批治療復發(fā)難治性NHL的CAR-T細胞治療藥物
前文提到，2017年美國FDA批準了世界上首兩款針對血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品，其中之一就是美國凱特制藥（Kite Pharma）的Yescarta。作為FDA批準的首款針對復發(fā)難治性NHL的CAR-T細胞治療藥物，2018年Yescarta獲得歐洲藥品管理局EMA的批準在歐盟上市。
Kite Pharma公布的Yescarta ZUMA-1Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果顯示，108例難治性大B細胞淋巴瘤患者中接受Yescarta治療并有機會(huì )接受12個(gè)月隨訪(fǎng)后，客觀(guān)緩解率為82%，完全緩解率達到了58%，18個(gè)月時(shí)的總生存率為52%。
而SCHOLAR-1研究顯示，使用現有手段治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤的患者，包括原發(fā)難治或對二線(xiàn)及以上治療無(wú)緩解，或者自體造血干細胞移植后12個(gè)月內復發(fā)的患者，客觀(guān)緩解率為26％，完全緩解率為7％，患者的中位總生存期為6.3個(gè)月。
Yescarta落地中國，復星凱特啟動(dòng)IND臨床試驗
復星凱特2017年初從美國 Kite Pharma 引進(jìn)Yescarta（項目名稱(chēng)FKC876），取得了其在中國的全面技術(shù)轉移和商業(yè)許可權。
目前復星凱特與上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院和蘇州大學(xué)第一附屬醫院正式啟動(dòng)關(guān)于“評價(jià)FKC876治療復發(fā)難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和療效的開(kāi)放性臨床研究”，招募18~65歲的復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤患者（包含彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤（HGBCL）、轉化的濾泡性淋巴瘤（TFL）），開(kāi)展注冊臨床試驗（具體入排組標準詳見(jiàn)試驗方案）。
嚴格的監管，是為了患者的安全
CAR-T是個(gè)新生事物，同樣其在中國的監管道路也并不長(cháng)。2017年12月，原國家食藥監局才正式發(fā)布了《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》，明確了細胞治療按照藥品的審批路徑上市。雖然目前中國并無(wú)CAR-T產(chǎn)品上市，但臨床治療時(shí)嚴格按照GMP標準進(jìn)行的生產(chǎn)管理、科學(xué)的試驗設計、并嚴格按照國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(GCP)及相關(guān)法律法規開(kāi)展的臨床試驗，才能驗證藥品的有效性和安全性，才是患者獲益的保障。
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