根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年1月5日前報省級藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)。
四、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作。
特此公告。
附件：祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
國家藥監局
2018年11月2日
附：祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、警示語(yǔ)應增加以下內容：
本品有嚴重過(guò)敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應】項應增加以下內容：
上市后監測數據顯示本品可見(jiàn)以下不良反應：
過(guò)敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過(guò)敏性休克等。
呼吸系統：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。
皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。
全身：寒戰、畏寒、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。
用藥部位：疼痛、紅腫、屈伸不利等。
其他：頭暈、惡心、嘔吐、心悸、多汗等。
三、【禁忌】項應增加以下內容：
1.對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。
四、【注意事項】項應增加以下內容：
1.本品有嚴重過(guò)敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用，不超劑量、不長(cháng)期連續用藥，禁止靜脈給藥等。
4.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，對過(guò)敏體質(zhì)者應慎用。
5.本品保存不當可能會(huì )影響藥品質(zhì)量，用藥前應認真檢查本品，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。
6.本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍使用。
7.對老年人、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?，加強監測。
8.加強用藥監測。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
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