日前，Amarin Corporation宣布了Vascepa（icosapent ethyl）心血管（CV）結局試驗REDUCE-IT的主要結果，該研究抵達了其主要終點(diǎn)及多個(gè)次要終點(diǎn)。研究還表明，Vascepa的作用機制與甘油三酯的減少無(wú)關(guān)。REDUCE-IT研究的結果同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上。
在世界范圍內，心血管疾?。–VD）仍然是人類(lèi)的頭號殺手。多項初級和二級預防試驗顯示，使用他汀類(lèi)藥物治療后心血管事件風(fēng)險能顯著(zhù)降低25-35％。然而，盡管LDL-C水平能達標，但仍有顯著(zhù)的殘留風(fēng)險存在。除了與LDL-C、基因和流行病學(xué)相關(guān)的心血管風(fēng)險之外，臨床和現實(shí)世界數據還表明，甘油三酯（TG）升高和富含TG的脂蛋白升高的患者也具有增加的CVD風(fēng)險。
Vascepa（icosapent ethyl）膠囊是一種單分子處方產(chǎn)品，由以乙酯形式的ω-3脂肪酸組成（通常叫做EPA）。Vascepa不是魚(yú)油，但是來(lái)自魚(yú)類(lèi)。它經(jīng)過(guò)嚴格和復雜的FDA監管制造工藝產(chǎn)生，這能有效消除雜質(zhì)，分離并保護單分子活性成分免于降解。Vascepa（稱(chēng)為AMR101）已被FDA指定為新的化學(xué)實(shí)體。Amarin因為Vascepa的獨特臨床特征已在國際上獲得多項專(zhuān)利。Vascepa能降低TG水平而不會(huì )升高LDL-C水平。
REDUCE-IT是一項全球性研究，共有8179名在使用他汀類(lèi)藥物治療并有較高CV風(fēng)險的成人患者參與了試驗。試驗結果顯示，實(shí)現的主要終點(diǎn)為，在意向治療人群中，在他汀類(lèi)藥物的作用之上，進(jìn)一步將首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的相對風(fēng)險降低25%（HR, 0.75; 95% CI: 0.68-0.83; p<0.001）。實(shí)現的關(guān)鍵次要終點(diǎn)為，在意向治療人群中發(fā)生心血管死亡、非致命心臟病發(fā)作和非致命中風(fēng)的相對風(fēng)險降低26％（HR, 0.74; 95％ CI: 0.65-0.83; p<0.001）。其他次要終點(diǎn)還包括：心血管死亡風(fēng)險減少20%，致命性或非致命性心臟病發(fā)作風(fēng)險降低31%，致命性或非致命性中風(fēng)風(fēng)險減少28%，急性或緊急冠狀動(dòng)脈血運重建風(fēng)險降低35%，不穩定型心絞痛住院風(fēng)險下降32%等。
▲REDUCE-IT研究頂線(xiàn)結果（圖片來(lái)源：Amarin官網(wǎng)）
哈佛醫學(xué)院教授兼布萊根婦女醫院（Brigham and Women's Hospital）心臟和血管中心介入心血管項目執行主任Deepak L. Bhatt博士表示：“REDUCE-IT的數據，為已使用他汀類(lèi)藥物，但患病風(fēng)險和甘油三酯仍然偏高的患者預防重要心血管事件提供了一種新的治療模式。我相信，自從幾十年前引入他汀類(lèi)藥物治療以來(lái)，這項研究的結果可能代表了預防性心血管護理方面重大的突破。”
Amarin研發(fā)總裁兼首席科學(xué)官Steven Ketchum博士表示：“這些臨床結果的穩定性和一致性令人興奮。廣泛的科學(xué)評估促成了該研究的設計和實(shí)施，然而，使用Vascepa顯示的有益程度仍然超出了我們的預期。我們相信，這些積極的結果確定了一個(gè)重要的新治療方案，有助于降低適合患者的心血管風(fēng)險。膽固醇管理可將心血管風(fēng)險降低25-35％。REDUCE-IT表明，使用Vascepa可以顯著(zhù)降低膽固醇治療后殘留的65-75％的心血管風(fēng)險。我們再次感謝所有參與這項具有里程碑意義的研究的患者、研究人員和其他人員。”
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