世界各國未有**管理單獨立法的先例，因此我國**管理立法具有開(kāi)創(chuàng )性意義。這次立法突出**管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監管體系，并嚴于一般藥品監管。比如單設上市后研究和管理一章，這是一個(gè)體例上的重大突破；關(guān)于**違法的法律責任，普遍高于一般藥品違法，體現了最嚴監管的要求。

       11月11日，當大家還沉浸在“雙十一”購物狂歡節的一片喜悅中時(shí)，國家市場(chǎng)監督總局官網(wǎng)上悄悄發(fā)布了《**管理法（征求意見(jiàn)稿）》（下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”）。這份征求意見(jiàn)稿由國家市場(chǎng)監督管理總局、藥品監督管理局、國家衛健委等部門(mén)共同起草。

       在一位業(yè)內人士看來(lái)，這是由“長(cháng)春長(cháng)生**事件”推動(dòng)的行業(yè)立法。

       《征求意見(jiàn)稿》共十一章，分別為：總則、**研制和上市許可、**生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、**流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

       一位接近監管部門(mén)的專(zhuān)家表示，“世界各國未有**管理單獨立法的先例，因此我國**管理立法具有開(kāi)創(chuàng )性意義。”

       上述專(zhuān)家表示，總體上，這次立法突出**管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監管體系，并嚴于一般藥品監管。比如單設上市后研究和管理一章，這是一個(gè)體例上的重大突破；關(guān)于**違法的法律責任，普遍高于一般藥品違法，體現了最嚴監管的要求。

       南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(cháng)、博導宋華琳在接受健康點(diǎn)采訪(fǎng)時(shí)表示，《**管理法》有望成為我國繼《藥品管理法》之后的第二部單行藥品立法，體現了國家對**安全的高度重視。“立法體現了嚴格監管理念，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，加快建立科學(xué)完善的**安全治理體系。”

       **監管迎來(lái)四大新變化

       健康點(diǎn)梳理近15000字的《征求意見(jiàn)稿》后發(fā)現，**監管將迎來(lái)以下三大變化。

       第一，**禁止委托生產(chǎn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》提到，**上市許可持有人應當為具備**生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。**上市許可持有人依法對**研制，生產(chǎn)，流通的安全，有效和質(zhì)量可控負責。但是，“**不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另有規定的除外。”

       參照藥品上市許可人制度的規定，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨立的主體。但按照《征求意見(jiàn)稿》的規定，國內**的上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人只能是同一個(gè)主體。在上市接近藥品監管部門(mén)的專(zhuān)家看來(lái)，這一規定的目的亦是為了從嚴監管**。

       這與不久前發(fā)布的《藥品管理法（修正草案）》里新增內容一脈相承：“**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定可以委托生產(chǎn)的情形除外。”

       第二，**須由省級統一采購，不再由縣級疾控中心采購。

       《征求意見(jiàn)稿》第三十九條關(guān)于“**供應和配送”提到，**上市許可持有人應當按照采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應**，不得向其他單位或者個(gè)人供應**。

       在**專(zhuān)家陶黎納醫生看來(lái)，這一條款改變了2016年修訂的《**流通與預防接種管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）中關(guān)于自費**（非免疫規劃**）的供應渠道?！稐l例》中規定**生產(chǎn)企業(yè)供應給縣級疾控中心，《征求意見(jiàn)稿》將渠道回收至省級疾控中心。

       此前有媒體報道，各級疾控中心是各大**生產(chǎn)商的重點(diǎn)公關(guān)對象。那么，供應渠道從縣級回收至省級疾控中心，能否在一定程度上減少疾控中心在**采購中的權力尋租空間？這個(gè)還需要時(shí)間來(lái)檢驗。

       陶黎納認為，**不僅僅是配送可以委托，儲存也可以委托。“即省級疾控中心可以將儲存和配送委托給企業(yè)，由企業(yè)提供一條龍服務(wù)，也便于監管，同時(shí)可以減少政府對省級疾控中心的冷鏈硬件投入。實(shí)際上，上海市疾控中心已經(jīng)將儲存和配送服務(wù)全部外包給有資質(zhì)的企業(yè)。”

       第三，《征求意見(jiàn)稿》第三十八條提出，“**的價(jià)格由**上市許可持有人自主合理確定。**的價(jià)格水平，差價(jià)率，利潤率不得超過(guò)合理幅度。”但是，這個(gè)合理幅度究竟是怎樣的標準，目前并未明確。

       上述業(yè)內人士表示，“具體的定價(jià)標準未來(lái)會(huì )有醫保部門(mén)出臺相應的方案。”

       第四，《征求意見(jiàn)稿》提到，明知**存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。但這個(gè)懲罰性賠償的標準具體如何來(lái)制定，目前也沒(méi)有明確的方案。

       此前，長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題**的賠償實(shí)施方案為：造成一般殘疾的，一次性賠償20萬(wàn)元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬(wàn)元/人；導致死亡的，一次性賠償65萬(wàn)元/人。

       **行業(yè)或迎來(lái)大洗牌

       此外，《征求意見(jiàn)稿》提到，“國家對**生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴格準入管理，引導和鼓勵**生產(chǎn)企業(yè)規?；?，集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)**生產(chǎn)工藝，不斷提高**質(zhì)量。”這意味著(zhù)，未來(lái)國內**生產(chǎn)企業(yè)將會(huì )迎來(lái)大洗牌，一些規模較小的**企業(yè)或將面臨被整合、兼并的風(fēng)險。

       有數據統計，國內目前有45家**企業(yè)，其中10家為國有企業(yè)，其余35家均為民營(yíng)或外資企業(yè)。從產(chǎn)品結構來(lái)看，國有**企業(yè)主要承擔了一類(lèi)**的供給，外資企業(yè)和民營(yíng)上市**企業(yè)主要承擔了二類(lèi)**的供給。而在改進(jìn)**生產(chǎn)工藝上，民營(yíng)企業(yè)更有動(dòng)力。因此，未來(lái)規模較大、技術(shù)研發(fā)能力較強的民營(yíng)企業(yè)也將迎來(lái)新機遇。

       而且，《征求意見(jiàn)稿》對于**的“嚴重違法行為處罰”規定，也制定了堪稱(chēng)史上最嚴格的處罰力度：“沒(méi)收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬(wàn)元的，處以一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款，對**上市許可持有人的法定代表人，主要負責人和關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上，一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。”

       上述處罰力度針對**上市許可持有人有下列情形之一的，比如“提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；編造生產(chǎn)檢定記錄，更改產(chǎn)品批號的；提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；發(fā)現上市銷(xiāo)售的**存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;其他具有主觀(guān)故意的嚴重違法行為的。”

       尤其值得注意的是，“貨值金額五倍以上十倍以下罰款”比此前長(cháng)春長(cháng)生頂格行政處罰的力度還要大。長(cháng)春長(cháng)生最終被“沒(méi)收違法生產(chǎn)的**、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒(méi)款共計91億元。”如果按照《征求意見(jiàn)稿》的規定，長(cháng)春長(cháng)生貨值金額至少要被罰款120億元。

       宋華琳表示，《征求意見(jiàn)稿》設定了相對更為嚴格的法律責任，完善行政罰款制度，提高罰款幅度，提高罰款上限，處罰到人，加大行業(yè)禁入力度。“通過(guò)體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少**違法事件的發(fā)生。”