近日，國內原料藥生產(chǎn)巨頭之一——海正藥業(yè)董事長(cháng)白驊的辭職，引發(fā)了業(yè)內同行的熱評。行業(yè)在充分肯定“老廠(chǎng)長(cháng)”為企業(yè)奉獻50余載的同時(shí)，也在猜測著(zhù)海正今后的發(fā)展方向。作為一家國內頂尖的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，海正并非一味的只做原料藥，而是在深耕的同時(shí)，開(kāi)辟著(zhù)自己的創(chuàng )新管線(xiàn)。且直至今日，已有化學(xué)藥、生物藥共20多個(gè)品種進(jìn)入到“臨床-報產(chǎn)”的不同階段，新藥研發(fā)管線(xiàn)已初具規模！
海正歷史大事件
1956年，創(chuàng )立海門(mén)化工廠(chǎng)
1976年，更名為海門(mén)制藥廠(chǎng)，進(jìn)入制藥領(lǐng)域
1998年，成立浙江海正藥業(yè)股份有限公司
2000年，發(fā)行A股在上海證券交易所上市
2010年，成立海正藥業(yè)（美國）有限公司
2012年，成立海正輝瑞制藥有限公司
2018年，董事長(cháng)白驊辭職
......
藥品注冊情況
老廠(chǎng)長(cháng)的辭職，引發(fā)了業(yè)內的熱評，海正的人事變動(dòng)也受到了極高的關(guān)注。當然，海正未來(lái)的走勢自有事實(shí)來(lái)驗證，這里不加以主觀(guān)評論，我們還是來(lái)看看近年來(lái)海正的客觀(guān)戰績(jì)，這個(gè)比較實(shí)在。
通過(guò)數據查詢(xún)，2000年至今，海正藥品注冊申報數量超過(guò)700個(gè)，已批準500個(gè)，其中，獨立產(chǎn)品425個(gè)，原料藥數量達217個(gè)。產(chǎn)品治療領(lǐng)域，以抗腫瘤、抗感染、消化道代謝為主要方向。
在查詢(xún)之前，筆者雖然對海正藥業(yè)有所了解，但查詢(xún)過(guò)后，其申報品種數量著(zhù)實(shí)驚到了筆者，藥品申報方面絕對是業(yè)內巨頭，且批準數量及批準率超高。
圖1 海正藥業(yè)近年藥品申報數量（數據來(lái)源：yaozh）
創(chuàng )新藥管線(xiàn)（化藥）初具規模
前段時(shí)間，筆者曾寫(xiě)過(guò)一篇相關(guān)文章，即《投入2.25億，海正1.1類(lèi)降脂新藥會(huì )帶來(lái)怎樣的驚喜？》，介紹了其在研相對靠前藥物，海澤麥布（競品依折麥布）的當前狀態(tài)。通過(guò)進(jìn)一步查詢(xún)，海正當前已通過(guò)IND，進(jìn)入臨床的小分子化藥，共11個(gè)；NDA、Pre-NDA各1個(gè)，分別為多家共同開(kāi)發(fā)用于治療艾滋病、實(shí)體瘤的魯比特康，及上述產(chǎn)品海澤麥布；而進(jìn)入臨床2期的品種，共4個(gè)，領(lǐng)域涉足腫瘤及阿爾茨海默；1期臨床品種，共5個(gè)，領(lǐng)域主要涉足腫瘤、免疫系統。詳情見(jiàn)下表：
表1 海正藥業(yè)創(chuàng )新藥（化藥）研發(fā)管線(xiàn)
生物藥創(chuàng )新勢頭強勁
對于以原料藥聞名全國的海正藥業(yè)，在小分子化藥方面做出創(chuàng )新，可能大家并不意外，可當你看到其生物藥創(chuàng )新管線(xiàn)的時(shí)候，會(huì )有什么感觸？
通過(guò)查詢(xún)，海正藥業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品HS-016，已進(jìn)入BLA狀態(tài)，其靶點(diǎn)為T(mén)NF-α，適應癥指向強直性脊柱炎（大家想起了哪個(gè)藥王？）；而處于臨床2期的品種，共2個(gè)，包括作用于CD20、用于治療彌漫大B細胞淋巴瘤的Rituximab biosimilar（這個(gè)品種，國內進(jìn)度不算靠前）；1期臨床品種，共8個(gè)，適應癥集中于腫瘤、免疫系統疾病。詳情見(jiàn)下表：
表2 海正藥業(yè)生物藥創(chuàng )新管線(xiàn)
小感
通過(guò)客觀(guān)的分析海正藥業(yè)藥品注冊、創(chuàng )新化藥、創(chuàng )新生物藥在研狀態(tài)之后，筆者對海正的印象是，挺不錯的一家老牌藥企。老廠(chǎng)長(cháng)白驊的辭職，也讓我們深深地感受到了那一代人對于職業(yè)的熱愛(ài)和奉獻的**。但每當談到海正，大家往往會(huì )和華藥、恒瑞進(jìn)行比較。不管怎樣吧，希望這家企業(yè)會(huì )越來(lái)越好。
數據來(lái)源：Pharmcodia
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