11月13日，國家藥品監督管理局發(fā)布《藥品出口銷(xiāo)售證明管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）。
按照國際慣例，在藥品進(jìn)出口貿易中，應進(jìn)口國藥品監管部門(mén)要求，出口國藥品監管部門(mén)為本國藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明?！兑幎ā吩谠泄芾硪幎ǖ幕A上作了較大調整與修改，并使用世界衛生組織推薦證明文書(shū)的格式，以更好地與國際通行做法接軌。
根據《規定》，國家藥監局對在我國已批準上市的藥品出具證明。此外，由于國家藥監局于2018年8月31日正式加入了世界衛生組織國際貿易藥品認證計劃，并于2018年10月30日與藥品專(zhuān)利池組織簽署合作諒解備忘錄，依據上述國際合作協(xié)議，對于尚未在我國批準上市藥品，應國際組織需求和遵循相關(guān)協(xié)議，國家藥監局也可以出具相關(guān)證明，以更好配合聯(lián)合國艾滋病規劃署和世界衛生組織向非洲供應抗艾滋病和結核病有關(guān)藥物的需求。
《規定》同時(shí)強調，藥品監督管理部門(mén)認為企業(yè)提交的資料不能充分證明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范合規性的，可以根據需要開(kāi)展現場(chǎng)檢查。不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的，不予出具《藥品出口銷(xiāo)售證明》，并依法依規作出處理。
國家藥監局表示，下一步擬通過(guò)將各地數據集中匯總到局信息平臺展示，供各國監管機構查詢(xún)和社會(huì )監督，以幫助有關(guān)國家從我國正規藥廠(chǎng)進(jìn)口藥品，進(jìn)一步開(kāi)展打擊假劣藥品的國際合作。
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