11月11日，國家市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國**管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”）公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿從加強**上市監管、上市后研究管理，強化生產(chǎn)過(guò)程管理，加強**流通和預防接種管理，嚴懲重處違法行為等各方面對**監管作出具體要求。
**是人類(lèi)已知的預防控制傳染性疾病的最有效手段。作為一種特殊的藥品，**安全關(guān)乎公眾健康和國家安全，具有重大戰略意義。能否建立完備的**安全體系，已成為評價(jià)現代國家治理能力的重要標志。
新中國成立后，尤其是改革開(kāi)放40年來(lái)，我國**產(chǎn)業(yè)和免疫規劃事業(yè)取得了長(cháng)足的發(fā)展，**監管能力持續提升，為傳染病防控和人均壽命持續增長(cháng)作出巨大貢獻。我國不僅成為全球的**生產(chǎn)國，更獲得世界衛生組織**監管體系認可。我國還是世界上少數依靠自身力量解決全部免疫規劃**需求的國家之一，且**產(chǎn)品已走向世界。
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監管，習近平總書(shū)記提出用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，切實(shí)加強食品藥品安全監管，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。進(jìn)入新時(shí)代以來(lái)，人民的安全、健康、美好生活需要日益增長(cháng)，對**的安全性、有效性、創(chuàng )新性、可及性提出更高要求。然而，以長(cháng)春長(cháng)生案件為代表的一系列**案件暴露出**安全體系的漏洞，折射出**生產(chǎn)、流通、接種等方面存在的制度缺陷。究其原因，現行**流通和預防接種管理條例立法位階較低，**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定散落在多部法律法規中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監管體系，亟待從制度層面構建更加有效的現代**安全體系。因此制定專(zhuān)門(mén)的**管理法，既是切實(shí)落實(shí)黨中央、國務(wù)院對藥品監管的具體要求，也是時(shí)代的呼喚和人民的需求。
**管理涉及生命健康、社會(huì )穩定、國家安全和商業(yè)利益等多元價(jià)值，內涵十分豐富，利益極為復雜。由于產(chǎn)業(yè)特征和監管模式等原因，世界各國未有**管理單獨立法的先例。從這個(gè)意義上說(shuō)，我國**管理法具有開(kāi)創(chuàng )性?xún)r(jià)值。本次立法堅持科學(xué)民主決策的原則，充分聽(tīng)取專(zhuān)家學(xué)者、產(chǎn)業(yè)人士、公眾代表的意見(jiàn)建議，還積極吸收國外**管理先進(jìn)經(jīng)驗。立法基于現代藥品安全風(fēng)險治理理念，主旨是落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，體現從嚴監管、全生命周期監管、科學(xué)監管和社會(huì )共治等中央關(guān)于**管理的部署。
一是以人民為中心，保障和促進(jìn)公眾健康。**的接種對象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此**安全的社會(huì )敏感度極高。征求意見(jiàn)稿始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，以增強全社會(huì )安全感、幸福感、獲得感。例如，預防接種異常反應實(shí)行無(wú)過(guò)錯補償原則，有利于消除大量社會(huì )不穩定因素；**臨床試驗原則上從成人開(kāi)始選擇受試人群，限度保護嬰幼兒權益；建立企業(yè)信息公示制度，限度保障公眾知情權。
二是嚴字當頭，強力震懾**違法違規行為。立法堅決守住**安全底線(xiàn)，“嚴格”成為整部法律的高頻詞之一。包括嚴格**生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風(fēng)險，嚴格生產(chǎn)準入，嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，嚴格遵守**儲存、運輸管理規范要求，從重處罰……從而構建覆蓋全過(guò)程和全生命周期的最嚴監管制度。
三是科學(xué)監管，平衡安全、發(fā)展和創(chuàng )新。藥品安全終究是生產(chǎn)出來(lái)的，現代國家藥品監管的根本任務(wù)，是在各項政策目標中求得動(dòng)態(tài)均衡。作為全球藥品監管標桿機構，美國食品藥品管理局秉持監管科學(xué)原則，其基本經(jīng)驗是在監管政策中兼容公眾健康與商業(yè)利益，在工作實(shí)踐中兼顧科技進(jìn)步和政策創(chuàng )新。同樣地，征求意見(jiàn)稿在**產(chǎn)業(yè)政策、定價(jià)機制、企業(yè)變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面作出諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進(jìn)質(zhì)量和創(chuàng )新產(chǎn)品的內生動(dòng)力。
四是多元共治，構建**安全的命運共同體?，F代社會(huì )**安全風(fēng)險的復雜性，決定了治理主體的多元化。不論是要求各級人民政府加強**安全的宣傳教育，還是強調**行業(yè)組織加強行業(yè)自律并建立健全行業(yè)規范，抑或鼓勵社會(huì )第三方機構為**上市許可持有人提供技術(shù)咨詢(xún)和合規指導服務(wù)，都是社會(huì )多元共治的具體表現。
起草過(guò)程中，就如何科學(xué)劃分中央與地方監管事權、如何進(jìn)一步完善補償救濟機制等相關(guān)問(wèn)題有不同的觀(guān)點(diǎn)和意見(jiàn)?？茖W(xué)民主決策的精髓在于多方觀(guān)點(diǎn)碰撞和利益的動(dòng)態(tài)均衡。**立法關(guān)乎每一位民眾，我們也期待大家的積極參與和討論。
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