近日，泰凌醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司蘇州第壹制藥的富馬酸喹硫平片（舒思）已完成一致性評價(jià)臨床工作，有關(guān)的注冊資料于2018年10月31日遞交至國家藥監局，有望于2019年第一季度末通過(guò)審評。據米內網(wǎng)數據顯示，富馬酸喹硫平片2017年銷(xiāo)售額首次突破10億元，成為抗**病藥第二個(gè)銷(xiāo)售額超10億元的產(chǎn)品。
抗**病藥銷(xiāo)售額增長(cháng)超30億
非典型抗**病藥又稱(chēng)為第二代抗**病藥，主要包括了奧氮平、喹硫平、利培酮等，廣泛用于治療**分裂癥、預防**分裂癥復發(fā)、控制躁狂發(fā)作及其他具有**病性癥狀的非器質(zhì)性**障礙。與傳統抗**病藥物相比，具有作用譜廣、療效好、安全性好等優(yōu)點(diǎn)，因此成為了一線(xiàn)用藥。
中國公立醫療機構終端抗**病藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
據米內網(wǎng)數據顯示，近年來(lái)抗**病藥銷(xiāo)售額增長(cháng)超過(guò)30億元。在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端抗**病藥銷(xiāo)售額從2013年52.70億元增長(cháng)至2017年83.55億元，平均增長(cháng)率超過(guò)10%。
第二個(gè)10億大品種三足鼎立
2017年中國公立醫療機構終端抗**病藥產(chǎn)品TOP20格局
在產(chǎn)品方面，市場(chǎng)份額占10%以上的僅有奧氮平片和富馬酸喹硫平片，2017年，奧氮平片市場(chǎng)份額44.09%；富馬酸喹硫平片市場(chǎng)份額12.89%，其銷(xiāo)售額首次突破10億元，成為抗**病藥第二個(gè)銷(xiāo)售額超10億元的產(chǎn)品。
2017年中國公立醫療機構終端喹硫平片劑品牌格局
據米內網(wǎng)數據顯示，富馬酸喹硫平片此前僅有阿斯利康、湖南洞庭藥業(yè)和蘇州第壹制藥三家生產(chǎn)。阿斯利康作為原研藥企，擁有富馬酸喹硫平片和富馬酸喹硫平緩釋片兩個(gè)劑型。
公告顯示，今年5月，綠葉制藥宣布收購阿斯利康的思瑞康(富馬酸喹硫平、速釋、IR)及思瑞康緩釋片(緩釋制劑)在中國、英國、巴西、澳大利亞等51個(gè)國家和地區的資產(chǎn)，包括了藥品注冊證、專(zhuān)利、生產(chǎn)技術(shù)和商業(yè)資料以及銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )等，此外，阿斯利康還同意向綠葉制藥授予獨家、永久、免費、可分許可的商標許可使用權及其他相應授權；6月底，完成收購阿斯利康在中國及其他地區有關(guān)思瑞康及思瑞康緩釋片的權利；7月，思瑞康緩釋片在中國獲批新適應癥，增加雙相情感障礙的抑郁發(fā)作適應癥。綠葉制藥表示，該收購將進(jìn)一步豐富集團的現有中樞神經(jīng)系統產(chǎn)品組合，并可分銷(xiāo)至全球市場(chǎng)以幫助更多患者，為集團的擴展及持續業(yè)務(wù)發(fā)展作出貢獻；而獲批新適應癥能夠拓寬患者人群，使產(chǎn)品需求大增，提升銷(xiāo)售額。
湖南洞庭藥業(yè)是復星醫藥下屬子公司，今年上半年復星醫藥的中樞神經(jīng)系統疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入同比增長(cháng)25.37%，主要由于富馬酸喹硫平片（啟維）的銷(xiāo)量增長(cháng)和小牛血清去蛋白注射液（奧德金）售價(jià)的調整所致。
蘇州第壹制藥是泰凌醫藥的附屬公司，富馬酸喹硫平片（舒思）是蘇州第壹制藥生產(chǎn)的自主產(chǎn)品，2013年12月獲批用于治療**分裂癥和雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，該產(chǎn)品已列入全國醫保、基藥目錄。此外，資料顯示，蘇州第壹制藥與上海漢都共同研發(fā)的富馬酸喹硫平（舒思）緩釋制劑項目研發(fā)整體進(jìn)展順利，BE臨床研究取得顯著(zhù)進(jìn)展。
藥企“搶跑”一致性評價(jià)
富馬酸喹硫平片一致性評價(jià)申請情況
近日，泰凌醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司蘇州第壹制藥研發(fā)及生產(chǎn)的富馬酸喹硫平片（舒思）一致性評價(jià)涉及藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)轉移、臨床生物等效性等工作均已完成，研究結果顯示，其與原研制劑具有等同的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，預期可以代替原研制劑。有關(guān)注冊資料亦已于2018年10月31日遞交至國家藥監局，有望于2019年第一季度末通過(guò)審評。泰凌醫藥表示，未來(lái)將繼續優(yōu)化現有產(chǎn)品，提升舒思產(chǎn)品于富馬酸喹硫平片市場(chǎng)的認受性；此外，繼續推進(jìn)富馬酸喹硫平緩釋片的開(kāi)發(fā)，保持其品牌競爭力。
在此之前，湖南洞庭藥業(yè)已提交了該產(chǎn)品的一致性評價(jià)申請，目前在審評審批中。
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