日前，禮來(lái)宣布已經(jīng)向美國FDA提交了首創(chuàng )偏頭痛藥物L(fēng)asmiditan的新藥申請（NDA），用于治療伴或不伴先兆癥狀的偏頭痛成人患者。此次提交申請的依據主要是這款5-HT1F激動(dòng)劑的后期試驗數據。數據顯示，患者在口服該藥后，可以在兩小時(shí)內迅速清除頭痛癥狀。
Lasmiditan是近20年來(lái)偏頭痛藥物研發(fā)的重要創(chuàng )新。研究顯示，約有三分之一的偏頭痛患者因為心臟疾病等問(wèn)題無(wú)法接受曲普坦類(lèi)藥物的治療，因此該藥物將為約四千萬(wàn)患有偏頭痛的美國患者提供新的治療選擇。多年以來(lái)，人們認為偏頭痛的誘因是腦部血管過(guò)度舒張，所以從上世紀九十年代以來(lái)，能夠收縮血管的曲普坦類(lèi)藥物成為偏頭痛藥物治療市場(chǎng)中的重要組成部分。禮來(lái)已在該領(lǐng)域積極研發(fā)并探索了二十余年，希望可以通過(guò)使用選擇性5-HT1F激動(dòng)劑治療偏頭痛，而不會(huì )影響正常的血液循環(huán)系統功能。
不過(guò)，該藥物的研發(fā)歷程并不是一帆風(fēng)順的。禮來(lái)于2005年將Lasmiditan以100萬(wàn)美元的價(jià)格轉讓給了CoLucid公司。時(shí)移事易，近些年疼痛領(lǐng)域冉冉升起，禮來(lái)重新意識到了研發(fā)偏頭痛藥物的意義。12年間，CoLucid先后在Lasmiditan上投入近1.3億美元，在研發(fā)和商業(yè)化上做出了重要貢獻。與此同時(shí)，禮來(lái)也對其研究和發(fā)展領(lǐng)域進(jìn)行了重組，開(kāi)始將偏頭痛作為其新興疼痛治療領(lǐng)域的主攻方向之一。2017年初，得益于CoLucid多項臨床試驗的成功，禮來(lái)以總值為9.6億美元回購了該藥物。禮來(lái)增強了公司現有的偏頭痛藥物產(chǎn)品組合，同時(shí)為其后期管道線(xiàn)增加潛力。無(wú)疑，對雙方來(lái)講這是一次共贏(yíng)的收購。
此次，lasmiditan在患有急性偏頭痛患者的兩項3期試驗中均證明了其治療潛力，達到了主要和次要終點(diǎn)。在第一項3期研究SAMURAI中，約1/3接受lasmiditan治療的患者在2小時(shí)內頭痛得到徹底解除。與安慰劑組患者的緩解率相比，試驗結果達到了主要終點(diǎn)。第二項3期研究SPARTAN也顯示，在第一次給藥2小時(shí)后，偏頭痛得到徹底緩解的患者比例顯著(zhù)高于安慰劑組，且各個(gè)劑量組（50，100，200mg）均觀(guān)察到了一致的結果（28.6%，31.4%，38.8% vs 21.3%）。SPARTAN研究同時(shí)到達了次要終點(diǎn)，第一次給藥后，惡心、對聲音和亮光敏感等最困擾癥狀（MBS）得到緩解的患者比例顯著(zhù)高于安慰劑組（40.8%，44.2%，48.7% vs 3.5%）。Lasmiditan給藥后最常見(jiàn)的不良事件包括頭昏、感覺(jué)異常、疲勞、惡心和昏睡。上述結果也與第一項關(guān)鍵III期研究的安全性和療效數據一致。研究數據已于早前美國頭痛協(xié)會(huì )（AHS）年會(huì )和美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì )（AAN）年會(huì )上公布。
此后，禮來(lái)研究人員還進(jìn)行了另一項試驗后分析。結果顯示，對于對其他曲坦類(lèi)藥物反應不佳的患者，lasmiditan也是有效的。要知道曲坦類(lèi)藥物是5-羥色胺（5-HT1B和5-HT1D）受體激動(dòng)劑，是偏頭痛護理的黃金標準。這一結果對lasmiditan的療效具有非常大的肯定效應。如果最終能夠被批準，lasmiditan將成為具有全新作用機制的、不會(huì )導致血管收縮的偏頭痛治療藥物，尤其用于伴有高危心血管風(fēng)險因素的偏頭痛患者群體。Lasmiditan將成為禮來(lái)新興疼痛管理管線(xiàn)的重要補充。
此次除了lasmiditan提交申請的消息，禮來(lái)同時(shí)透露，該公司另一款藥物Emgality（一種新型 CGRP 抑制劑）也已經(jīng)提交了補充適應癥申請（sBLA），并計劃在2018年底之前獲得美FDA審批，用于成人陣發(fā)性叢集性頭痛的預防性治療。此前該藥物已于獲得了FDA的突破性療法認定，并于9月被批準用于偏頭痛的預防性治療。目前美國境內尚無(wú)成人陣發(fā)性叢集性頭痛的預防性治療的藥物上市，因此如果Emgality的補充申請最終能獲批，也將為美國此類(lèi)患者帶來(lái)治療機會(huì )。
目前，除了lasmiditan和Emgality之外，禮來(lái)疼痛領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)的還有與輝瑞合作開(kāi)發(fā)的NGF抑制劑tanezumab，可用于多種疼痛的治療，包括骨關(guān)節炎疼痛、慢性腰痛和癌癥疼痛。
禮來(lái)生物醫學(xué)神經(jīng)病學(xué)發(fā)展副總裁Gudarz Davar表示，“偏頭痛和叢集性頭痛等頭痛癥會(huì )以不同的方式影響每個(gè)人，許多患者花費數年時(shí)間，通過(guò)不同的藥物試圖緩解和治療疾病癥狀。禮來(lái)過(guò)去25年來(lái)一直在研究治療頭痛癥的創(chuàng )新療法，lasmiditan用于治療急性偏頭痛，而Emgality用于陣發(fā)性叢集性頭痛的預防性治療，我們很高興能夠向該類(lèi)患者提供更有效的治療選擇。”
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