11月14日，吉利德乙肝新藥「磷丙替諾福韋片」（TAF） 的新藥申請（JXHL1700186）獲得國家藥品監督管理總局（NMPA）的注冊批件，獲準用于治療成人和青少年（12歲以上，體重超過(guò)35kg）慢性乙型肝炎。
Gilead最早是于2014年2月在中國提交了「磷丙替諾福韋片」的國際多中心臨床試驗申請，走特殊審批通道，2015年4月拿到了國際多中心臨床試驗批件，并于2015年在國內先后登記開(kāi)展了三項研究（CTR20150267; CTR20150268; CTR20150269）。
2017年10月9日，吉利德「磷丙替諾福韋片」的臨床申請獲得CDE承辦受理。不過(guò)由于CFDA在之前征求了《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項》的意見(jiàn)，Gilead此次提交的申請是免驗證性臨床，并且作為抗肝炎病毒 藥物被CDE納入優(yōu)先審評。依據2017年10月10日正式實(shí)施的《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項》，「磷丙替諾福韋片」被CFDA直接批準上市，略去了報產(chǎn)的步驟。
磷丙替諾福韋（替諾福韋艾拉酚胺，TAF），是乙肝臨床標準用藥替諾福韋（TDF）的前藥，因為具有較高的血液穩定性，可以有效遞達至肝細胞，因此TAF 在劑量低于TDF十分之一（25mg/300mg）的情況下就能發(fā)揮與后者相似的療效，還可避免血液中替諾福韋濃度過(guò)高，提高了安全性。
2016年11月10日，TAF以 Vemlidy 的商品名獲得FDA批準，是近10年來(lái)FDA批準的首個(gè)乙肝藥物，之后又于2016 年12月19日在日本上市，并于2017年1月9日獲得歐洲EMA批準。
2017年4月20日，歐洲肝 臟研究學(xué)會(huì )發(fā)布了 2017 版最新乙型肝炎管理指南，其中對于初治慢乙肝患者的一線(xiàn)首選核苷（酸）類(lèi)似物治療方案，在原有的「富馬酸替諾福韋二吡呋酯」和「恩替卡韋」之外，指南增加了「磷丙替諾福韋」。對于患有腎 臟疾病或骨骼疾病和/或有發(fā)生上述疾病風(fēng)險的患者，特別是曾經(jīng)有過(guò)核苷類(lèi)似物暴露的人群，指南推薦應首選「磷丙替諾福韋片」治療 。
2018年前3個(gè)季度，Vemlidy 的全球銷(xiāo)售收入為2.21億美元，其中美國市場(chǎng)1.72億美元。
在更有“錢(qián)景”的中國市場(chǎng)，國內仿制藥企業(yè)與原研廠(chǎng)家Gilead的戰火也已燃起。截至11月4日，已經(jīng)有正大天晴、青峰藥業(yè)兩家國內企業(yè)提交了仿制上市申請。
從臨床試驗登記開(kāi)展情況來(lái)看，乙肝市場(chǎng)這塊蛋糕還被更多國內巨頭盯上?？苽愃帢I(yè)的BE試驗也已經(jīng)完成患者招募，接近提交上市申請。廣生堂、齊魯制藥則在近期登記了BE試驗。
國內TAF的BE試驗登記情況
來(lái)源：醫藥魔方臨床試驗庫
全球范圍內乙肝患者大約有4億人，中國乙肝感染者近3000萬(wàn)，丙肝感染者760萬(wàn)人，每年約33萬(wàn)人死于乙肝病毒或丙肝病毒感染導致的肝硬化和原發(fā)性肝癌。乙肝是一種威脅生命的疾病，而且目前尚無(wú)法完全治愈，嚴重威脅人類(lèi)健康。
在TAF之前，市面上的乙肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋等常見(jiàn)核苷類(lèi)似物。不過(guò)干擾素類(lèi)具有價(jià)格高、不良反應多等缺點(diǎn)，口服核苷類(lèi)藥物具有易耐藥、停藥易復發(fā)等缺點(diǎn)。TAF因為療效強、安全性高的優(yōu)點(diǎn)則被稱(chēng)為史上的乙肝藥物。
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