輝瑞（Pfizer）旗下仿制藥公司Hospira近日宣布，在美國市場(chǎng)推出Retacrit（epoetin alfa-epbx），該藥是強生Procrit（epoetin alfa，阿法依泊?。┖桶策M(jìn)EpoGen（epoetin alfa，阿法依泊?。┑纳锓轮扑?，適用于這兩種品牌藥的所有適應癥，包括：因慢性腎 臟病、化療或使用齊多夫定（zidovudine）治療HIV感染而導致的貧血癥，以及用于外科手術(shù)前后以減少患者因手術(shù)過(guò)程中失血而導致的輸血。
Retacrit于今年5月中旬獲批，是美國FDA批準的首個(gè)促紅細胞生成素刺激劑（ESA）生物仿制藥。人體藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)數據和臨床免疫原性數據表明，Retacrit與參比制劑具有高度相似性。
與Procrit/Epogen一樣，Retacrit必須在用藥指南指導下應用。此外，Retacrit藥物標簽中也包含一則黑框警告，提醒專(zhuān)業(yè)醫護人員和患者使用藥物具有升高的死亡、心臟問(wèn)題、中風(fēng)、腫瘤生長(cháng)或復發(fā)風(fēng)險。其他警告包括高血壓、癲癇發(fā)作、骨髓停止制造紅細胞從而導致貧血、嚴重過(guò)敏反應及嚴重皮膚反應。
但價(jià)格方面，Retacrit每1000U/mL定價(jià)11.03美元，這一價(jià)格比原研藥Procrit批發(fā)采購成本（WAC）低57.1%、比Epogen的WAC低33.5%。Retacrit為1mL單劑量小瓶裝，規格有2000U/mL、3000U/mL、4000U/mL、10000U/mL、40000U/mL。
Epogen/Procrit早在1989年獲批治療與慢性腎功能衰竭有關(guān)的貧血癥；并在1993年獲批治療因伴隨骨髓抑制性化療所致的貧血。之后陸續獲批其他適應癥。
在2017年，這兩個(gè)藥物分別為強生和安進(jìn)帶來(lái)了大約10億美元的銷(xiāo)售額。根據強生公布的今年三季度財報，Procrit的銷(xiāo)售額同比繼續增長(cháng)。而安進(jìn)Epogen隨著(zhù)凈銷(xiāo)售價(jià)格的下降而逐漸下滑。醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma今年3月發(fā)布的一份報告，2017年Epogen在全球的總銷(xiāo)售額達到了1059億美元。
安進(jìn)全球商業(yè)運營(yíng)執行副總裁Murdo Gordon在三季度財報中表示，“隨著(zhù)美國市場(chǎng)生物仿制藥的預期推出，我們預計Epogen的銷(xiāo)售將進(jìn)一步下滑”。
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