11月15日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱(chēng)收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）的通知，其全資子公司以嶺萬(wàn)洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司向美國FDA申報的規格為1 mg 的“阿那曲唑片”新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA號：206037）已獲得批準。截至目前，公司在阿那曲唑片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用294萬(wàn)元人民幣。
阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANI PHARMACEUTICALS INC 研發(fā)，于1995年在美國獲批上市。當前，美國市場(chǎng)阿那曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BLUEPOINT LABS等。2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約1577萬(wàn)美元（數據均來(lái)源于IMS數據庫）。
目前國內除了有 AstraZeneca UK Limited的進(jìn)口藥，據藥智國產(chǎn)藥品數據庫，國產(chǎn)還有4家企業(yè)持有阿那曲唑片批文，為浙江萬(wàn)晟藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、重慶華邦制藥有限公司。其中進(jìn)行一致性評價(jià)的有三家，目前揚子江藥業(yè)已經(jīng)申報。
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