浙江海正藥業(yè)16日發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司收到世界衛生組織（WHO）出具的PQ（預認證）確認函（Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification[CPQ]）以下是公告全文：
一、獲認證產(chǎn)品信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸莫西沙星片
劑型：片劑
規格：400mg
申請事項：世界衛生組織（WHO）制劑預認證（PQ）
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
批復內容：WHO根據公司報送的PQ申請文件以及現場(chǎng)檢查確認，公司的鹽酸莫西沙星片符合WHO推薦的標準。
根據該確認函，公司生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星片通過(guò)了WHO的PQ認證，已被列入WHO推薦采購清單。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸莫西沙星片適用于治療上呼吸道和下呼吸道感染，也屬于抗結核的二線(xiàn)藥品。原研藥AVELOX由德國拜耳公司研發(fā)，公司是WHO批準的全球第8家鹽酸莫西沙星片制劑PQ申請的企業(yè)。國內外鹽酸莫西沙星片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有Cipla Ltd、Macleods Pharmaceuticals Ltd、Mylan Laboratories Ltd、北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責任公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司等。據統計，鹽酸莫西沙星片2017年全球銷(xiāo)售額約為23,352.26萬(wàn)美元，其中國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為5,531.32萬(wàn)美元；2018年1-6月的全球銷(xiāo)售額約為12,539.00萬(wàn)美元，其中國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為3,461.38萬(wàn)美元（數據來(lái)源IMS）。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約720萬(wàn)元人民幣。
另外，據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，截止目前報生產(chǎn)的受理號共有58條，其中值得提及的是江蘇天天一時(shí)制藥、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、重慶華邦制藥、北京萬(wàn)生藥業(yè)該品種為優(yōu)先審評審批品種，其中廣東東陽(yáng)光藥業(yè)和北京萬(wàn)生藥業(yè)已獲批生產(chǎn)，其他兩企業(yè)也已在審評審批當中了；雖然目前國內海正藥業(yè)該藥還在報生產(chǎn)審批階段，但此次海正藥業(yè)通過(guò)了WHO的PQ認證，被列入WHO推薦采購清單將為公司帶來(lái)積極的影響。
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