11月15日，備受業(yè)關(guān)注的《4+7城市藥品集中采購文件》終于發(fā)布，各種分析可謂是接踵而至。而小編我認為這次招采只是前菜，可能還只是冷盤(pán)，真正的“洪水猛獸”還沒(méi)有出籠。

       在說(shuō)這只“猛獸”之前，還需要從國家醫保局三定方案說(shuō)起。9月11日，中國機構編制網(wǎng)正式發(fā)布了國家醫療保障局職能配置、內設機構和人員編制規定，明確了醫保局的職責范圍和機構組成。

       其中，有兩個(gè)司局備受關(guān)注，分別是醫藥價(jià)格和招標采購司以及醫藥服務(wù)管理司。前者是我國“招采合一”的標志，也是未來(lái)最終實(shí)現全國層面的招標采購平臺建設者和組織者，而后者就是本文需要重點(diǎn)說(shuō)說(shuō)的“洪水猛獸”。

       “醫藥服務(wù)管理司。擬訂醫保目錄和支付標準，建立動(dòng)態(tài)調整機制，制定醫保目錄準入談判規則并組織實(shí)施。擬訂定點(diǎn)醫藥機構醫保協(xié)議和支付管理、異地就醫管理辦法和結算政策。組織推進(jìn)醫保支付方式改革。組織開(kāi)展藥品、醫用耗材、醫療技術(shù)的經(jīng)濟性評價(jià)。”

       如果說(shuō)，醫藥服務(wù)管理司的職能配置介紹中的每一個(gè)句號都代表了一個(gè)子部門(mén)，那么也就是說(shuō)我國將要在國家層面要成立一個(gè)專(zhuān)門(mén)負責藥物、醫用耗材、醫療技術(shù)的經(jīng)濟學(xué)評價(jià)部門(mén)。

       設立這個(gè)部門(mén)的意義不言而喻，肯定不會(huì )只對創(chuàng )新類(lèi)藥品進(jìn)行經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，而是會(huì )對我國的藥品進(jìn)行繼“一致性評價(jià)”后的一場(chǎng)經(jīng)濟學(xué)評價(jià)“洗禮”。而且它還會(huì )極為深遠的影響我國的藥物、醫用耗材、醫療技術(shù)的價(jià)格體系。

       如今在很多國家藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)的應用十分廣泛。一是同步用于藥品醫保目錄決策和定價(jià)；二是先用于醫保目錄決策，再進(jìn)行價(jià)格談判。

       目前，在全球范圍內，對于藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)模式主要分為3種。

       1）“組織決策型”是指藥品經(jīng)濟學(xué)評價(jià)組織在制度建設與實(shí)施上具有較大自主性，有獨立決策的權利。代表國家：英國

       2）“政府—組織協(xié)商型”是指藥品經(jīng)濟學(xué)評價(jià)制度建設中涉及關(guān)鍵問(wèn)題的決策時(shí)，比如評價(jià)指標的制定、優(yōu)先機制、評價(jià)結果是否有效，藥品經(jīng)濟學(xué)評價(jià)組織需要與政府共同協(xié)商。代表國家：澳大利亞和韓國。

       3）“多方利益集團參與型”指利益相關(guān)集團參與到藥品經(jīng)濟學(xué)評價(jià)組織的決策過(guò)程中。代表國家：德國。

       在我國，我認為會(huì )更多的參考“組織決策型”和“政府—組織協(xié)商型”。而且這次試點(diǎn)城市聯(lián)合采購，究其根源也是學(xué)習了“組織決策型”的英國非專(zhuān)利藥采購模式。

       英國公立醫院的非專(zhuān)利藥實(shí)行集中招標采購，并由衛生部商業(yè)藥品處負責。衛生部把英國劃分為6個(gè)大區，每個(gè)大區中的醫院作為1個(gè)采購團隊。商業(yè)藥品處將各區醫療機構對藥品需求的信息匯總起來(lái)，發(fā)布招標消息，邀請合格的供應商進(jìn)行投標。參與投標企業(yè)報出藥品價(jià)格后，招標機構首先按照報價(jià)進(jìn)行排序，然后由質(zhì)量控制部門(mén)對價(jià)格的產(chǎn)品進(jìn)行評估，最終向價(jià)格低并且藥品質(zhì)量合格的企業(yè)授標。商業(yè)藥品處與中標供應商簽訂框架協(xié)議，明確價(jià)格、估計的采購數量和供應方式，醫院按照這個(gè)框架協(xié)議采購非專(zhuān)利藥。

       大家要注意的是，如果按照這種思路，不出意外的話(huà)，本次試點(diǎn)城市帶量采購也會(huì )是在保證質(zhì)量的前提下“唯低是取”。

       接下來(lái)將以韓國為例，給大家介紹經(jīng)濟學(xué)評價(jià)的地位和作用。

       可能有人會(huì )問(wèn)，為什么選韓國呢？我的回答是，其一韓國既經(jīng)歷過(guò)負目錄體系，而后又改革為正目錄體系，使其更有參考意義；其二同屬亞洲國家，中國醫保制度的發(fā)展演變與韓國有許多相似之處。我國遇到的一些難題在韓國醫保制度發(fā)展過(guò)程中同樣經(jīng)歷過(guò)，比如不同人群負擔差距、基金管理成本增加、醫療服務(wù)費用控制等等，他們的一些解決方法值得我們參考。

       先上小結的表格大家看看，如果大家感興趣就往下看，如果沒(méi)興趣的話(huà)下面這張表也能說(shuō)明些問(wèn)題。

       韓國的醫療保障體系包括:國家醫療保險、醫療津貼、長(cháng)期療養保險。有學(xué)者將其稱(chēng)為韓國醫療保障的“三大武器”。

       韓國醫保體系主要包括5個(gè)主體，3個(gè)行政單位。

       國家衛生與福利部（Ministry of Health and Welfare，MOHW）主管醫療保障體系，通過(guò)制定醫保政策和指導原則對醫療保險的運作進(jìn)行一般的管理監督。

       國民醫療保險服務(wù)機構（National Health Insurance Service，NHIS）是非盈利機構，是韓國向全體國民提供醫療保險的唯一的保險公司，負責整個(gè)醫療保險事業(yè)的運作，包括征收保險費、與醫療單位協(xié)商簽訂收費合同、支付醫療保險津貼等。

       醫療保險審核與評估機構（Health Insurance Review & Assessment Service，HIRA）負責審核醫療機構提交的醫療費用、醫療質(zhì)量、療養機構品質(zhì)評估、醫療服務(wù)合理性評估、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)等相關(guān)活動(dòng)。

       看完這些機構是不是一臉懵。為使大家理解的更方便些，如果將上述結構轉變成我國組織形式的話(huà)，就應該是：

       國家衛生與福利部（MOHW）＝韓式衛健委，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“韓衛健委”；

       國民醫療保險服務(wù)機構（NHIS）＝韓式醫保局，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“韓醫保局”；

       醫療保險審核與評估機構（HIRA）＝韓式醫藥服務(wù)管理司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“韓醫管司”。

       可以看出，所有的主體都圍繞著(zhù)“韓醫管司”轉，由“韓醫管司”間接控制整體的醫?；?。

       2007年之前，韓國實(shí)行藥品負目錄制度。負目錄是指目錄中的藥品醫療保險機構不予補償，目錄以外的藥品醫療保險機構予以補償。在實(shí)施負目錄過(guò)程中，由于藥品的成本效果分析及預算影響很少被作為藥品收載的考量因素，幾乎所有經(jīng)韓國藥監局批準，上市的藥品，醫療保險機構都進(jìn)行補償，導致2006年納入補償范圍的藥品超過(guò)20000種。這給韓國醫保系統帶來(lái)了相當大的支付壓力。據統計，2006年韓國醫?；鸪嘧指哌_10億美元，藥品費用支出占醫療衛生總支出的29.2%，顯著(zhù)高于其他經(jīng)濟合作組織國家的平均水平。

       為此，“韓衛健委”開(kāi)始尋求穩定醫療保險預算的合理方法。

       韓國政府于2006年5月宣布實(shí)施“藥品費用支出合理化計劃”，并于同年11月頒布了《健康保險改革法案》，規定自2007年起執行正目錄醫保報銷(xiāo)制度，藥品進(jìn)入醫保目錄必須遞交相應的藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)報告，只有被“韓醫管司”認可具有顯著(zhù)經(jīng)濟性?xún)?yōu)勢的藥品，才能與“韓醫保局”談判形成醫保補償價(jià)格。

       ▍對于專(zhuān)利藥品價(jià)格的控制

       韓國實(shí)施藥品費用支出合理化計劃后，韓國新藥的補償價(jià)格通過(guò)“韓醫管司”和廠(chǎng)商進(jìn)行談判。另外，“韓醫管司”進(jìn)行價(jià)格談判時(shí)主要采用的是價(jià)格-用量協(xié)議，根據藥品預期使用的數量進(jìn)行價(jià)格談判。

       在談判結果執行的第二年，韓國會(huì )根據第一年該藥品實(shí)際市場(chǎng)銷(xiāo)售情況對補償價(jià)格進(jìn)行調整。如果藥品的實(shí)際銷(xiāo)量超過(guò)價(jià)格談判時(shí)預期銷(xiāo)量的30%，則按一定比例降低補償價(jià)格。價(jià)格調整的具體公式為：

       其中，Po為談判確定的藥品的價(jià)格；Ve為預期的藥品銷(xiāo)量；Va為實(shí)際的藥品用量。

       也就是說(shuō)當藥品的實(shí)際銷(xiāo)量超過(guò)價(jià)格談判時(shí)預期銷(xiāo)量的30%后，其補償價(jià)格會(huì )降低2.3%，以此類(lèi)推。需要指出的是，這個(gè)價(jià)格調整公式有一個(gè)極限，即調整的限度不超過(guò)10%。

       ▍對于仿制藥品價(jià)格的控制

       2012年4月之前，韓國針對原研藥和仿制藥使用的是鏈接價(jià)格體系（LPS）。在LPS下，若新藥過(guò)專(zhuān)利期并有仿制藥上市，則原研藥價(jià)格自動(dòng)降低至原價(jià)格的80%，對于第1-5個(gè)上市的仿制藥規定為原價(jià)格的68%，從第6仿制藥開(kāi)始，則為市場(chǎng)中已有藥品藥價(jià)的90%。

       2012年4月后，仿制藥定價(jià)方法發(fā)生了改變，調整為單一價(jià)格體系（SPS），在SPS下，當第一個(gè)仿制藥進(jìn)入補償目錄后，原研藥價(jià)格自動(dòng)降低至原價(jià)格的70%，在一年之內，不管仿制藥數量多少，仿制藥價(jià)格規定為原價(jià)格的59.5%，也就是原研藥降價(jià)后的85%，這種價(jià)格保持一年后，原研藥和仿制藥都降低至原價(jià)格的53.55%。

       ▍韓國對現有目錄藥品的再評價(jià)

       韓國對目錄內藥品的增減和定價(jià)都是通過(guò)經(jīng)濟學(xué)再評價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整的。

       2006年5月，韓國政府公布了藥品費用支出合理化計劃，其內容主要是引進(jìn)了準入性報銷(xiāo)目錄（正目錄）。據此，制藥企業(yè)若想申報一個(gè)新藥進(jìn)入醫保補償目錄，就必須向“韓衛健委”提交申請及該藥物的經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，由“韓醫管司”進(jìn)行評估。

       此外，已經(jīng)進(jìn)入目錄的新藥在上市5年之后需對其進(jìn)行再評價(jià)，再評價(jià)的藥品如果被證明不再具有臨床或經(jīng)濟價(jià)值，就要從醫保報銷(xiāo)目錄中剔除。目錄現有藥品的再評價(jià)目的是加速具有成本效果的藥品的使用，所采用的方式是對在同一治療組的不同藥品的相對價(jià)值進(jìn)行客觀(guān)的評價(jià)。

       截止2007年1月，韓國目錄內藥品的數量大約是20000個(gè)，第一步將不再生產(chǎn)或者在前兩年沒(méi)有要求報銷(xiāo)的藥品從目錄中刪除，大概有4000種藥品從目錄中刪除。另外，5年（2007-2011）的針對49個(gè)治療組的再評價(jià)計實(shí)施，以對醫療保險支出的影響為評價(jià)基礎。

       再評價(jià)的第一主波于2009年啟動(dòng)，評價(jià)對象是高血壓藥品。研究團隊被委托參與評價(jià)，但是，研究團隊在評價(jià)高血壓藥物是面臨了很大的困難，因為共有1226個(gè)產(chǎn)品包含131個(gè)成分，針對證據、數據和合成方法的不確定性的強大爭議也隨之出現，導致延期以及廠(chǎng)商和開(kāi)處方者的抵制。

       2010年7月轉變了一個(gè)更簡(jiǎn)潔的不在方法學(xué)上導致?tīng)幾h的操作過(guò)程，在新方法下，藥品不能表現出臨床有效的水平或者定價(jià)超過(guò)具有同樣成分的藥品價(jià)的80%，將會(huì )被從目錄中剔除。在這種情況下企業(yè)接受降價(jià)，但3年內的價(jià)格需保持在80%以?xún)?。在這體系下，1226種高血壓藥中的285個(gè)藥品被指定降價(jià)。在這個(gè)體系轉變下，相同治療組內成本效果的替代品的評價(jià)被舍棄，再評價(jià)針對具有相同成分的藥品進(jìn)行價(jià)格削減。

       ▍結語(yǔ)

       目前，不少?lài)乙阎贫怂幤?、醫用耗材、醫療技術(shù)的經(jīng)濟學(xué)評價(jià)指南，并且已成為多個(gè)國家制定藥品報銷(xiāo)目錄及藥品價(jià)格的依據。

       2009年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫療衛生體制的改革意見(jiàn)》明確指出：“對新藥和專(zhuān)利藥品逐步實(shí)行定價(jià)前藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)制度”。但是目前我國經(jīng)濟學(xué)評價(jià)和預算影響分析至今尚未成為新藥審批和進(jìn)入醫保報銷(xiāo)目錄的必要條件，導致很多企業(yè)和機構沒(méi)有走到經(jīng)濟學(xué)評價(jià)中來(lái)，特別是國內的醫藥企業(yè)。

       盡管如此，咱們國家未來(lái)是一定會(huì )對藥品、醫用耗材、醫療技術(shù)進(jìn)行經(jīng)濟學(xué)評價(jià)管理的。為了有效解決稀缺的醫藥衛生資源與廣大人民群眾需求之間的矛盾，控制藥品費用急劇增長(cháng)，提高醫療資源利用效率。隨著(zhù)醫改的推進(jìn)，政策的完善，研究隊伍的壯大，經(jīng)濟學(xué)評價(jià)必然將在不斷成熟的過(guò)程中，在中國的醫藥企業(yè)中發(fā)揮越來(lái)越大的作用。