11月21日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布“4+7城市藥品集中采購上海地區補充文件”。率先邁出地方帶量采購補充配套文件的第一步。

       6天前，“4+7城市藥品集中采購文件”正式發(fā)布。文件中提到，各試點(diǎn)地區按有關(guān)要求，就購銷(xiāo)合同、藥品配送、質(zhì)量檢測、未中選品種價(jià)格調整、醫保支付標準等事項的補充文件，這則成為未落地的動(dòng)作和的不確定性。

       E目前，由于配套文件未出，文件有諸多不甚清楚的細節。但據業(yè)內人士透露，近期國務(wù)院辦公廳或者國家醫保局肯定還有一個(gè)配套方案發(fā)布，而這個(gè)方案是經(jīng)深改委同意的，也一定是國家級的文件。

       據國家醫保局人士透露，此次“4+7帶量采購”具體執行工作將委托上海市醫藥集中招標采購工作機構來(lái)做。上海市此前已經(jīng)執行了三批帶量采購工作，在帶量采購方面頗有操作經(jīng)驗。而今天上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)首先掛出配套文件，可以認為是國家層面帶量采購細節的一個(gè)標準，其他省份隨后會(huì )跟隨出臺相關(guān)細節。

       1.未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品要出局

       上海的補充文件表示，符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)（含）3家的，不再采購其它不符合本次集中采購申報要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過(guò)（不含）3家的，則其它不符合本次集中采購申報要求，但已在本市中標（或掛網(wǎng)）的未中選品種可繼續采購使用，其掛網(wǎng)價(jià)應低于中選價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購確定。

       這是此前業(yè)界關(guān)于帶量采購最擔心的部分?？刀髫惗麻L(cháng)胡季強此前曾在E藥經(jīng)理人微信公眾號一篇文章后留言指出：“先通過(guò)一致性評價(jià)品種先試行帶量采購、大幅降價(jià)，而未通過(guò)品種反而享受高價(jià)，會(huì )在潛規則作用下促進(jìn)銷(xiāo)量金額增長(cháng)，這就很不公平了。”

       上海此條政策則能解決這個(gè)問(wèn)題。一致性評價(jià)未滿(mǎn)三家的，未通過(guò)一致性評價(jià)（即不符合集中采購申報要求）的產(chǎn)品有繼續采購使用的機會(huì )，但價(jià)格方面一定會(huì )低于中標產(chǎn)品，也就是本次集中采購的價(jià)。那么此前業(yè)界擔心的“未通過(guò)一致性評價(jià)反而能高價(jià)銷(xiāo)售”的情況不會(huì )再存在。

       而如果同品種三家一致性評價(jià)已滿(mǎn)，則未通過(guò)品種根本不再采購。這是醫療機構發(fā)出的明確拒絕信號，未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品在11城市不再有市場(chǎng)，面臨的結局就是出局。

       此次帶量采購的31個(gè)產(chǎn)品中，阿瑞舒伐他汀、厄貝沙坦、氨氯地平、艾司西酞普蘭、頭孢呋辛酯、替諾福韋、蒙脫石散7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)滿(mǎn)3家。對于這幾個(gè)產(chǎn)品而言，其余的未通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)將失去這11個(gè)城市的市場(chǎng)！

       2.劃重點(diǎn)

       重點(diǎn)內容如下：

       1、壓縮中間環(huán)節：一個(gè)中選品種僅委托一家藥品配送企業(yè)負責配送，企業(yè)遞交 “申報材料”時(shí)應同時(shí)遞交申報品種與指定配送企業(yè)雙方簽訂的《上海地區配送意向協(xié)議》。作為承擔配送義務(wù)的藥品配送企業(yè)不允許通過(guò)第三方購買(mǎi)中選藥品。

       2、嚴格質(zhì)量檢測，確保質(zhì)量穩定：中選產(chǎn)品必須接受采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應的中選藥品每批次進(jìn)行監測。且必須接受1年至少兩次的抽檢和必要進(jìn)行的飛檢。

       3、設立資金專(zhuān)用賬戶(hù)，分3次支付貨款：工作機構及指定配送企業(yè)均設立資金專(zhuān)用賬戶(hù)，工作機構分三次向指定配送企業(yè)專(zhuān)用賬戶(hù)支付中選品種貨款：簽訂《購銷(xiāo)三方協(xié)議》后5個(gè)工作日內，支付全部貨款的50%；采購周期執行半年或采購量達到一半后，支付全部貨款的45%；在協(xié)議供貨期的末期，進(jìn)行清算，清算完成后支付剩余貨款。

       4、優(yōu)先配備使用中選產(chǎn)品：上海市所有醫保定點(diǎn)醫療機構優(yōu)先采購和使用中選藥品，使用量原則上應與上一年度水平相當。醫療機構使用中選藥品，按本市有關(guān)部門(mén)規定均視作符合“一品兩規”要求。

       5、未中選產(chǎn)品的“量”、“價(jià)”均受限：未中選產(chǎn)品使用數量按比例關(guān)系折算后不得超過(guò)中選品種。同品種未中選的價(jià)藥品，必須在本市2017年中標價(jià)（或掛網(wǎng)價(jià)）基礎上，根據價(jià)差實(shí)現梯度降價(jià)后（以中選價(jià)托底）方可繼續采購使用，價(jià)差較大的須進(jìn)一步加大降價(jià)幅度，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購確定。同品種未中選的非價(jià)藥品，其掛網(wǎng)價(jià)應不高于按要求調整后的價(jià)藥品掛網(wǎng)價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購確定。

       6、未通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥掛網(wǎng)價(jià)要低于中選價(jià)：同品種已有3家及以上企業(yè)通過(guò)，不再采購未通過(guò)的產(chǎn)品；小于3家企業(yè)通過(guò)的，可選用尚未通過(guò)評價(jià)并且在上海已掛網(wǎng)/中標的藥品，并且掛網(wǎng)價(jià)要低于中選價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購確定。

       3.業(yè)界關(guān)注點(diǎn)在哪里？

       總體來(lái)說(shuō)，中標和未中標產(chǎn)品的醫保支付標準是否統一、醫療機構能否保證“量”、中標產(chǎn)品的質(zhì)量如何保證是業(yè)界關(guān)心的主要問(wèn)題。

       中國藥科大學(xué)常峰近日在一次演講中分析帶量采購機制，在他看來(lái)，幾個(gè)方面的具體執行情況是重點(diǎn)：

       在履約保障措施方面，其一是保障采購量的執行，其二是明確回款期限和方式。

       首先，如約完成采購量是政府踐行信賴(lài)保護原則的體現?；乜顣r(shí)間影響企業(yè)運營(yíng)成本，回款周期越長(cháng)，藥企承擔的風(fēng)險越高；明確的、較短的回款時(shí)間，也有助于企業(yè)做出更低報價(jià)的決策。

       常峰建議，醫保部門(mén)應將采購量的執行納入醫院考核，建立獎懲機制。醫保部門(mén)按藥品采購額的一定比例預付給醫院，由銀行提供相應藥品周轉金服務(wù)，加快回款時(shí)間。

       此外，有企業(yè)人士認為，“4+7”城市之外，已經(jīng)有其他城市表示會(huì )跟隨此帶量采購。但在之前的招標機制下，跟隨城市的招標流程具體如何理順，量、價(jià)如何一起跟隨，也是后續政策需要考慮的問(wèn)題。

       附：上海4+7城市藥品集中采購上海地區補充文件

       采購文件編號：GY-YD2018-1

       上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所

       2018年11月各申報企業(yè)：

       根據聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《4+7城市藥品集中采購文件》，為做好上海地區中選藥品的采購執行工作，上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：工作機構）就上海地區企業(yè)申報、藥品配送、質(zhì)量檢測、三方協(xié)議、貨款支付、中選品種使用等內容發(fā)布補充文件，具體如下：

       1.企業(yè)申報

       按照本次采購品種供應的藥品，原則上應是臨床常用包裝，鼓勵同時(shí)提供滿(mǎn)足慢性病常用藥2周以上用量包裝的藥品。

       2.藥品配送

       2.1本市落實(shí)4+7城市藥品集中采購要求遵循一個(gè)中選品種僅委托一家藥品配送企業(yè)負責配送的原則，企業(yè)在申報4+7城市藥品集中采購“申報材料”時(shí)應同時(shí)遞交申報品種與指定配送企業(yè)雙方簽訂的《上海地區配送意向協(xié)議》（附件1）,配送意向協(xié)議不得違背《4+7城市藥品集中采購文件》的要求。

       2.1.1申報企業(yè)應將簽訂的《上海地區配送意向協(xié)議》裝入信封，并在信封上標注“上海補充文件”字樣。封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權人簽字。

       2.1.2申報企業(yè)應將上海補充文件的信封裝入4+7城市藥品集中采購“申報材料”中。

       2.2指定配送企業(yè)應符合以下條件：

       (1)指定配送企業(yè)2017年配送藥品范圍覆蓋本市所有區;

       (2)指定配送企業(yè)具備24小時(shí)內向全市醫保定點(diǎn)醫療機構配送中選藥品的能力和條件。

       2.3作為承擔配送義務(wù)的藥品配送企業(yè)不允許通過(guò)第三方購買(mǎi)中選藥品。不能履行上述義務(wù)的，一經(jīng)確認，即取消配送資格，并按規定進(jìn)行處罰。

       3.質(zhì)量檢測

       3.1工作機構將對擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質(zhì)量進(jìn)行調查（調查形式根據實(shí)際情況確定），擬中選企業(yè)應予以積極配合。

       3.2為保證中選藥品在中選前后質(zhì)量穩定一致，申報企業(yè)申報的藥品如果中選必須接受工作機構采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應的中選藥品每批次進(jìn)行監測。

       3.3申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時(shí)進(jìn)行的飛行檢查。

       4.三方協(xié)議

       4.1申報企業(yè)中選后，將由工作機構、中選企業(yè)與指定配送企業(yè)簽訂三方協(xié)議（附件2）。

       4.2本次4+7城市集中采購中選藥品上海地區的采購貨款結算，按三方協(xié)議約定的結算方式執行，中選生產(chǎn)企業(yè)應按三方協(xié)議約定支付配送企業(yè)藥品配送費用，不得拖欠。

       4.3中選藥品在履行協(xié)議中，如遇國家政策調整或不可抗力發(fā)生的情況下，致使直接影響協(xié)議的履行，由三方協(xié)議中的三方協(xié)商解決。

       5.貨款支付

       5.1工作機構及指定配送企業(yè)均設立資金專(zhuān)用賬戶(hù)。

       5.2工作機構分三次向指定配送企業(yè)專(zhuān)用賬戶(hù)支付中選品種貨款：

       5.2.1在簽訂《藥品集中采購中選品種購銷(xiāo)三方協(xié)議》后5個(gè)工作日內，工作機構向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；

       5.2.2采購周期執行半年或采購量達到協(xié)議約定采購量50%后，工作機構向指定配送企業(yè)支付全部貨款的45%；

       5.2.3在協(xié)議供貨期的末期，工作機構對指定配送企業(yè)貨款進(jìn)行清算，清算完成后支付剩余貨款。

       6.中選品種使用

       6.1本市所有醫保定點(diǎn)醫療機構（以下統稱(chēng)“醫療機構”）優(yōu)先采購和使用4+7城市集中采購中選藥品，使用量原則上應與上一年度水平相當。

       6.2醫療機構使用中選藥品，按本市有關(guān)部門(mén)規定均視作符合“一品兩規”要求。

       7.未中選品種使用

       7.1醫療機構可以在保證中選品種用量的前提下繼續采購并使用未中選藥品，但數量按比例關(guān)系折算后不得超過(guò)中選品種。

       7.2符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的價(jià)藥品，必須在本市2017年中標價(jià)（或掛網(wǎng)價(jià)）基礎上，根據價(jià)差實(shí)現梯度降價(jià)后（以中選價(jià)托底）方可繼續采購使用，價(jià)差較大的須進(jìn)一步加大降價(jià)幅度，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購確定。

       7.3符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的非價(jià)藥品，其掛網(wǎng)價(jià)應不高于按7.2要求調整后的價(jià)藥品掛網(wǎng)價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購確定。

       7.4符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)（含）3家的，不再采購其它不符合本次集中采購申報要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過(guò)（不含）3家的，則其它不符合本次集中采購申報要求，但已在本市中標（或掛網(wǎng)）的未中選品種可繼續采購使用，其掛網(wǎng)價(jià)應低于中選價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購確定。