“289基藥目錄”，再添一品種過(guò)一致性評價(jià)！這只是第19個(gè)，還有270個(gè)，仍然沒(méi)有企業(yè)通過(guò)……
▍又一品種，獨家通過(guò)一致性評價(jià)
11月21日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司重慶藥友制藥的鹽酸克林霉素膠囊（規格：按 C18H33ClN2O5S 計 75mg、150mg）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
公告顯示，該藥品為抗感染藥物，主要適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染。2017年度，重慶藥友該藥品未有銷(xiāo)售額。根據IQVIACHPA最新數據，2017年度，克林霉素制劑于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣11.3億元。
截至2018年10月，復星醫藥現階段針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用人民幣約655萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
重慶藥友的鹽酸克林霉素膠囊兩個(gè)規格（75mg、150mg）均為獨家通過(guò)一致性評價(jià)，但是這個(gè)品種市場(chǎng)競爭還是非常激烈的。
米內網(wǎng)數據庫顯示，鹽酸克林霉素膠囊并沒(méi)有哪一家企業(yè)占據絕對的優(yōu)勢，目前市場(chǎng)稍微領(lǐng)先的企業(yè)分別是四川科倫、華北制藥、江蘇大紅鷹和宜昌人福。此番重慶藥友在2017年并沒(méi)有市場(chǎng)銷(xiāo)售的情況下率先通過(guò)一致性評價(jià)，相信在接下來(lái)的藥品采購中，將對原來(lái)的市場(chǎng)格局帶來(lái)一定的沖擊。
從鹽酸克林霉素膠囊近年來(lái)在各級醫院使用的情況看，其在基層醫療機構的市場(chǎng)占比越來(lái)越大小，而縣級和城市公立醫院的市場(chǎng)越來(lái)越大?？梢?jiàn)，在限抗令的政策下，抗生素在基層濫用的情況逐步得到改善。
▍又一神藥，通過(guò)一致性評價(jià)
同是在本月以補充申請申報通過(guò)一致性評價(jià)的品種，還有****。
11月13日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告表示，其全資子公司華南藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸****片0.25g通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)。華南藥業(yè)也成為該品規第二家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
米內網(wǎng)數據庫顯示，2017年****片在全國公立醫院銷(xiāo)售額為30.81億元，市場(chǎng)增長(cháng)率達到18.7%，為國內口服降糖藥通用名市場(chǎng)規模第二的藥品。
從****片的市場(chǎng)格局數據我們可以看到，作為原研藥的施貴寶僅占有不到一半的市場(chǎng)占據超過(guò)一半的市場(chǎng)份額，國內仿制藥企業(yè)眾多，競爭也十分激烈。
從****在各級醫院使用的情況看，其在基層醫療機構的市場(chǎng)占比越來(lái)越大?？梢?jiàn)，在分級診療的政策下，作為慢病的糖尿病病人，已經(jīng)明顯往基層下沉。
▍“289基藥目錄”，僅19個(gè)過(guò)一致性評價(jià)
上文所寫(xiě)的通過(guò)一致性評價(jià)的鹽酸克林霉素膠囊，其中150mg規格是屬“289基藥目錄”品種。截至目前，“289基藥目錄”僅有19個(gè)品種有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，還有270個(gè)品種依然空白。年底大限將至，但是一致性評價(jià)通過(guò)率極低。
如今，距離年底僅剩一個(gè)多月的時(shí)間，大部分藥企都會(huì )感到壓力山大。不知在重壓之下，大限之際，是否會(huì )有大量企業(yè)早已放棄，自愿退出一致性評價(jià)的惡戰。
不過(guò)，從企業(yè)申報數量上看，大多數企業(yè)為了一致性評價(jià)，都在盡自己的努力。
據米內網(wǎng)數據庫顯示，截止11月21日，CDE共受理一致性評價(jià)受理號546個(gè)，涉及220家企業(yè)的198個(gè)品種。單看11月份截至目前的情況，一致性評價(jià)受理號已達到了54個(gè)。
據米內網(wǎng)數據庫統計，目前一致性評價(jià)申報人氣的品種為阿莫西林膠囊，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸****片、頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片等，都是市場(chǎng)的大品種。
附：申報最熱品種TOP50
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