11月22日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國家藥監局下發(fā)的纈沙坦氫氯噻嗪片的臨床試驗通知書(shū)。截至目前，公司已合計投入研發(fā)費用約3,670萬(wàn)元。
公司于2016年2月獲得FDA的通知，公司向美國FDA申報的纈沙坦氫氯噻嗪片新藥簡(jiǎn)略申請獲得批準。
2017年12月18日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示》（第二十五批），將纈沙坦氫氯噻嗪片納入優(yōu)先審評藥品注冊程序并予以公示；近日，公司收到國家藥監局同意就該藥物進(jìn)行人體生物等效性試驗的臨床試驗通知書(shū)。截至目前，公司已合計投入研發(fā)費用約3,670萬(wàn)元。
中國公立醫療機構終端纈沙坦氫氯噻嗪銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
纈沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪片由NOVARTIS(諾華公司)研發(fā)，于1998年在美國上市。美國境內，纈沙坦氫氯噻嗪片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有Aurobindo、Mylan、Lupin等；國內生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有魯南貝特制藥有限公司、常州四藥制藥有限公司等。
據米內數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端纈沙坦氫氯噻嗪銷(xiāo)售額突破7億元，其中，片劑占比超過(guò)95%。在TOP20品牌中，原研藥企業(yè)諾華占54.99%的市場(chǎng)份額。
2017年中國公立醫療機構終端纈沙坦氫氯噻嗪TOP20品牌格局
華海藥業(yè)表示，公司將嚴格按照通知要求開(kāi)展臨床試驗，并于臨床試驗結束后向國家藥監局遞交臨床試驗報告及相關(guān)文件，同時(shí)，完成BE試驗后，本品仍可以通過(guò)優(yōu)先審評注冊程序進(jìn)行申報。
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