業(yè)內人士認為，一個(gè)新藥是在真實(shí)市場(chǎng)需求驅動(dòng)，國家新藥政策為導向，資本的持續涌入，科學(xué)家的嘔心瀝血之下才得以誕生的。近5年來(lái)，我國創(chuàng )新藥研發(fā)有了很大程度的提升，尤其是2017年，國內化藥、生物藥等創(chuàng )新藥申報出現了大幅度的增加，2017年申報的生物創(chuàng )新藥相比2016年漲幅達到了126.7%。
其中，我國部分企業(yè)研發(fā)投入占應收總額的比例接近某些國際制藥巨頭水平，創(chuàng )新驅動(dòng)作用顯著(zhù)，促進(jìn)了醫藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。另?yè)醪浇y計，新藥專(zhuān)項研發(fā)成果實(shí)現直接經(jīng)濟效益1600億元。一大批中小型創(chuàng )新企業(yè)崛起，助推新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化與國際化。
筆者了解到，其實(shí)，我國對“新藥”的定義經(jīng)歷了多次變革。“新藥”的定義從1985年“我國未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，到2002年“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”，再到2015年才終于確定為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”，新藥從那個(gè)“中國新”大到“全球新”的轉變，整整摸索了30年。
而目前，我國藥物研發(fā)實(shí)力正陸續得到國際認可。比如，醫藥工業(yè)出口增長(cháng)穩定，數十家制藥企業(yè)獲得發(fā)達國家GMP認證，200余個(gè)原料藥及制劑品種獲得國際認證，50多個(gè)新藥在歐美市場(chǎng)開(kāi)展臨床研究。這些創(chuàng )新藥的誕生有些打破了傳統壟斷，填補了國產(chǎn)新藥的空白，有些則大幅降低了醫療費用，滿(mǎn)足了臨床緊迫需求。
盡管?chē)鴥刃滤幯邪l(fā)在不斷進(jìn)步和發(fā)展，相關(guān)政策在不斷完善，研發(fā)環(huán)境也在改善，但還是存在著(zhù)許多問(wèn)題。比如從靶點(diǎn)分析我國近5年來(lái)上市及申報的創(chuàng )新藥，不難發(fā)現，基本上是在已知靶點(diǎn)上的追蹤創(chuàng )新，我國基礎研究和轉化研究相對比較薄弱，深層次創(chuàng )新能力也有待加強。
而反觀(guān)先進(jìn)國家，業(yè)內人士認為，助推先進(jìn)國家新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)不斷擴大的主體主要有三種。第一種，大學(xué)和非盈利科研機構。其研發(fā)經(jīng)費主要來(lái)自國家和專(zhuān)業(yè)基金機構的科研幫助，研究成果的成功出路是技術(shù)授權或轉讓給大醫藥公司。
第二種，技術(shù)創(chuàng )新型中小公司，主要基于公司創(chuàng )業(yè)人員自主的創(chuàng )新技術(shù)，致力于開(kāi)展新藥研發(fā)的早期研究，經(jīng)費主要來(lái)自早期風(fēng)險投資，而成功的出路是被巨型制藥公司整體或部分兼并。
第三種，超大型制藥公司，主要集中一大批一流的科學(xué)家和工程技術(shù)人員，以極其精細的技術(shù)專(zhuān)業(yè)分工，采取類(lèi)似于工廠(chǎng)流水線(xiàn)的寫(xiě)作形式，針對新的靶點(diǎn)基于成熟的平臺技術(shù)進(jìn)行創(chuàng )新藥物分子的研發(fā)，或基于新的技術(shù)平臺針對新的和老的靶點(diǎn)研發(fā)創(chuàng )新藥物。
目前，我國也有相當一部分創(chuàng )新型企業(yè)通過(guò)和國內科研院所或國外研究機構合作的方式進(jìn)行新藥的開(kāi)發(fā)，或者企業(yè)自主進(jìn)行研發(fā)，我國新藥研發(fā)的途經(jīng)和方式在逐漸的多樣化。
但是，在自主發(fā)現的藥物作用新靶點(diǎn)、新機制和在此基礎上發(fā)展的原始創(chuàng )新藥物，基本上還是空白的。產(chǎn)業(yè)集中度低、低水平重復，缺乏具有國際影響力的企業(yè)等都是我國新藥研發(fā)存在的問(wèn)題。
總體而言，我國新藥研發(fā)正在想著(zhù)原始創(chuàng )新的新階段轉變，也面臨著(zhù)新的形勢，呈現出一些新的特點(diǎn)，這離不開(kāi)國家政策的支持，藥企創(chuàng )新力的提高，也離不開(kāi)諸多新藥研發(fā)人才的全身心投入。
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