2003年10月27日，由國家知識產(chǎn)權局和北京市政府聯(lián)合共建的中關(guān)村國家知識產(chǎn)權制度示范園區正式掛牌成立，標志著(zhù)中關(guān)村成為全國首家也是目前唯一一家經(jīng)國務(wù)院批準成立的國家級知識產(chǎn)權制度示范園區。
在國家知識產(chǎn)權局的指導和支持下，在北京市知識產(chǎn)權局的直接領(lǐng)導和中關(guān)村管委會(huì )的共同推進(jìn)下，示范園區歷經(jīng)多年發(fā)展探索并打造出知識產(chǎn)權引領(lǐng)創(chuàng )新發(fā)展的“中關(guān)村模式”。截至2017年底，中關(guān)村示范區累計共有13000多家企業(yè)申請過(guò)專(zhuān)利，累計申請專(zhuān)利逾40萬(wàn)件；示范區企業(yè)擁有有效發(fā)明專(zhuān)利8.06萬(wàn)件，占北京市企業(yè)同期有效發(fā)明專(zhuān)利量的64.0%；每萬(wàn)名從業(yè)人員發(fā)明專(zhuān)利擁有量達到307.7件。另外，中關(guān)村企業(yè)已獲得中國專(zhuān)利金獎35項，中國專(zhuān)利優(yōu)秀獎267項。
中關(guān)村國家知識產(chǎn)權制度示范園區成立15周年之際，中國科技網(wǎng)走進(jìn)示范園區，了解園區企業(yè)創(chuàng )新**、創(chuàng )業(yè)歷程及知識產(chǎn)權保護工作。今天，讓我們先來(lái)了解康辰藥業(yè)的故事。
立足創(chuàng )新藥 從“中國新”到“全球新”
“我們是一家以創(chuàng )新藥研發(fā)為核心，以臨床需求為導向，集創(chuàng )新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的創(chuàng )新型制藥企業(yè)。我們開(kāi)發(fā)了多個(gè)國家一類(lèi)新藥，目前主要涉及的領(lǐng)域包括出血和凝血，另外還有血液和腫瘤。”北京康辰藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)康辰藥業(yè))董事長(cháng)王錫娟說(shuō)道。
蘇靈，是康辰藥業(yè)孕育的第一個(gè)“孩子”。經(jīng)過(guò)十多年的研發(fā)，2009年蘇靈成功上市，打破了20年多組分止血藥壟斷中國市場(chǎng)的格局，幫助上千萬(wàn)患者手術(shù)止血，每年節省血漿近百?lài)?，成為目前世界范圍內唯一的高純度、單組份的注射用血凝酶產(chǎn)品。然而，研制蘇靈的過(guò)程并沒(méi)有想象的容易。2005年初，進(jìn)行蘇靈臨床Ⅲ期，即將申報臨床批件和新藥證書(shū)的時(shí)候，國家銀根收緊，康辰遇到了前所未有的資金難題。
“在不得已的前提下，我們賣(mài)掉了自有的辦公大樓昊海大廈，當年是以不到5000萬(wàn)元的價(jià)格緊急出售的，當然，過(guò)了幾年這個(gè)大廈的價(jià)值已經(jīng)翻了好幾番了。但是我們最終保證了蘇靈項目的順利申報和審批。”王錫娟告訴我們。
創(chuàng )新藥有“三高”，投入高、風(fēng)險高、周期長(cháng)。每一種創(chuàng )新藥的研制離不開(kāi)大量時(shí)間和金錢(qián)的投入。除蘇靈、迪奧之外，康辰藥業(yè)正在研發(fā)的國家一類(lèi)新藥CX1026，是世界首個(gè)、也是目前世界上唯一的、同時(shí)抑制在腫瘤中扮演關(guān)鍵信號傳導路徑的表觀(guān)基因和受體酪氨酸激酶。CX1026 作用靶點(diǎn)組合新穎、特異性強、**小、抗腫瘤作用顯著(zhù)，已獲得全球12個(gè)國家和地區發(fā)明專(zhuān)利的授權。
王錫娟說(shuō)：“在公司整個(gè)發(fā)展過(guò)程中，我們還是堅持以創(chuàng )新藥為主、仿制藥為輔。像我們以前的一些創(chuàng )新藥，還認為是‘中國新’。但從2011年以后，我們目前在做的這些項目，定位是‘全球新’。特別在2016年以后，國家對創(chuàng )新藥的研發(fā)提出了更多、更高的要求，這也就倒逼了中國本土的生物醫藥研發(fā)企業(yè)，必須與跨國公司一爭高下。”
目前，康辰藥業(yè)擁有蘇靈、迪奧、CX1026、CX1003、CX1409等多個(gè)國家一類(lèi)新藥和60余項國家、國際發(fā)明專(zhuān)利，并且獲得了國家863計劃、國家火炬計劃、中國專(zhuān)利優(yōu)秀獎等多項榮譽(yù)。
打造專(zhuān)利護城河 提升企業(yè)競爭力
在知識產(chǎn)權保護方面，康辰藥業(yè)也“成果豐碩”。截止2018年10月，康辰藥業(yè)共申請發(fā)明專(zhuān)利63項，國內外授權發(fā)明專(zhuān)利達44項。 擁有國內外已注冊商標95件，其中“康辰HEALTHSTAR及圖”獲得中國馳名商標。與“蘇靈”相關(guān)的專(zhuān)利在2013年和2014年分別獲得中國專(zhuān)利優(yōu)秀獎和第八屆北京發(fā)明創(chuàng )新金獎。同時(shí)，康辰藥業(yè)還獲得2013年、2016年北京市專(zhuān)利示范單位，2016年國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)及2017年獲得國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)。
“知識產(chǎn)權是必要因素，如果沒(méi)有知識產(chǎn)權的保護，我們研發(fā)出來(lái)的藥品，可能一夜之間滿(mǎn)大街都是了。”王錫娟說(shuō)道。
作為研發(fā)創(chuàng )新型藥品的企業(yè)，康辰藥業(yè)圍繞主導產(chǎn)品和核心技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)新的自主知識產(chǎn)權項目，不斷優(yōu)化專(zhuān)利的挖掘和布局，強化技術(shù)秘密保護力度。
為什么知識產(chǎn)權對創(chuàng )新藥企業(yè)如此重要，王錫娟給我們舉了個(gè)例子：“對創(chuàng )新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)，首先要大量篩選合適的化合物?？赡軓?千到1萬(wàn)種被認為有價(jià)值的化合物中，篩選出比較合適的目標，最終可能就確定1到2種進(jìn)行成藥性研究。在這個(gè)點(diǎn)上，就要進(jìn)行知識產(chǎn)權的保護，也就是化合物專(zhuān)利的保護。后面就要進(jìn)行臨床前的藥學(xué)研究、安全性評價(jià)、藥品的臨床批件等等。一期臨床完成了，在二期臨床開(kāi)始的時(shí)候，我們就要考慮后面的整體布局了，比如晶型專(zhuān)利等系列專(zhuān)利，我們現在稱(chēng)為專(zhuān)利的護城河。”
專(zhuān)利護城河，不僅使產(chǎn)品在市場(chǎng)上更有活力，也能保護患者的權益。“我覺(jué)得這是一個(gè)經(jīng)濟效益和社會(huì )效益并存的工作。我們也對正在研發(fā)的CX1003、CX1026等項目，采取專(zhuān)利護城河，對這些產(chǎn)品進(jìn)行一系列的專(zhuān)利保護，也包括專(zhuān)利的預警。”王錫娟說(shuō)道。
康辰藥業(yè)先后制定了《知識產(chǎn)權管理制度》、《專(zhuān)利管理辦法》、《商標管理辦法》、《商業(yè)秘密管理制度》、《知識產(chǎn)權獎勵制度》、《專(zhuān)利申請流程》、《專(zhuān)利維護流程》、《專(zhuān)利申請文件考核辦法》等10多個(gè)相關(guān)規章制度，使知識產(chǎn)權管理工作更加規范化、系統化。同時(shí)，結合企業(yè)發(fā)展規劃，科學(xué)制定和實(shí)施知識產(chǎn)權方案，形成切實(shí)可行的知識產(chǎn)權工作實(shí)施計劃。此外，研究國內外市場(chǎng)的知識產(chǎn)權競爭格局變化動(dòng)向，利用國家知識產(chǎn)權行政保護和司法保護途徑，建立公司知識產(chǎn)權管理制度，并進(jìn)行切實(shí)有效的落地工作，加強公司自身的知識產(chǎn)權保護能力，保證自主知識產(chǎn)權的數量和質(zhì)量。
“沒(méi)有知識產(chǎn)權保護，就不會(huì )有好的成果，大家也不會(huì )有去創(chuàng )新的激情和熱情，而且知識產(chǎn)權保護要貫穿到創(chuàng )新的方方面面、每一個(gè)環(huán)節中。”王錫娟說(shuō)道。
康辰藥業(yè)創(chuàng )立于2003年，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，現已成為北京市科技研發(fā)機構、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市工程實(shí)驗室、北京市G20領(lǐng)軍企業(yè)和中關(guān)村博士后工作站等。
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