藥品發(fā)明專(zhuān)利的專(zhuān)利權在我國越來(lái)越受重視。近年來(lái)，因為藥品專(zhuān)利侵權而引起的糾紛案時(shí)有發(fā)生，專(zhuān)利保護在引起大家提高關(guān)注的同時(shí)，也讓制藥企業(yè)意識到應該拿起法律的武器保護自己的專(zhuān)利產(chǎn)品。
康辰藥業(yè)董事長(cháng)王錫娟表示，“知識產(chǎn)權是必要因素，如果沒(méi)有知識產(chǎn)權的保護，我們研發(fā)出來(lái)的藥品，可能一夜之間滿(mǎn)大街都是了。”
筆者了解到，在知識產(chǎn)權保護方面，國內藥企“成果豐碩”。并且不少藥企還將其列入相關(guān)企業(yè)的規章制度，使知識產(chǎn)權管理工作更規范化、系統化；在企業(yè)發(fā)展規劃中，制定切實(shí)可行的知識產(chǎn)權工作方案和實(shí)施計劃；利用國家知識產(chǎn)權行政保護和司法保護途徑，保證自主知識產(chǎn)權的數量和質(zhì)量。
為什么知識產(chǎn)權對創(chuàng )新藥企業(yè)如此重要？有業(yè)內人士指出，衡量一個(gè)藥企研發(fā)能力，預測其未來(lái)的發(fā)展方向，專(zhuān)利的申請無(wú)疑是一個(gè)比較可靠、直觀(guān)的指標之一。因為新藥進(jìn)入臨床一般是在申請專(zhuān)利后約3-5年。
王錫娟對此也舉例說(shuō)明，“對創(chuàng )新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)，首先要大量篩選合適的化合物?？赡軓?千到1萬(wàn)種被認為有價(jià)值的化合物中，篩選出比較合適的目標，最終可能就確定1到2種進(jìn)行成藥性研究。”
這種大量篩選工作值得被尊重，因此在節點(diǎn)上有必要進(jìn)行知識產(chǎn)權的保護，隨后可進(jìn)行臨床前的藥學(xué)研究、安全性評價(jià)、藥品的臨床批件等。
“一期臨床完成了，在二期臨床開(kāi)始的時(shí)候，我們就要考慮后面的整體布局了，比如晶型專(zhuān)利等系列專(zhuān)利，我們現在稱(chēng)為專(zhuān)利的護城河。”
如此看來(lái)，在新藥研發(fā)的過(guò)程中，藥企就像攻占一座城池后，插下一面面專(zhuān)屬自家的旗子，宣布著(zhù)藥企的擁有權利。
目前，針對國內市場(chǎng)，據悉，2016年后，我國對創(chuàng )新藥的研發(fā)提出了更多、更高的要求，倒逼了本土的生物醫藥研發(fā)企業(yè)與跨國公司一爭高下。相比之下，擁有專(zhuān)利的產(chǎn)品自然具備更高的水準，也更有優(yōu)勢參與競爭。這促使我國藥企重視產(chǎn)權意識，加強專(zhuān)利產(chǎn)品申請。
而針對國外的市場(chǎng)，隨著(zhù)全球化的發(fā)展，我國藥企也嘗試走國際化道路。根據相關(guān)數據顯示，自2010年以來(lái)，我國申請美國專(zhuān)利的數量基本都在穩定增長(cháng)，申報數量甚至有超過(guò)英國、法國等國家，并且近年來(lái)申請數量還在增加。據悉，這些本土藥企主要是以生產(chǎn)仿制藥為主，申請的大多是仿制藥方面的專(zhuān)利。
相關(guān)專(zhuān)家表示，申請專(zhuān)利并不需要完全創(chuàng )新。如果具有非顯而易見(jiàn)的條件，仿制藥同樣可以申請專(zhuān)利。例如，有的藥對原研藥進(jìn)行制劑方面的創(chuàng )新，利用吸入劑型、納米技術(shù)等使仿制藥藥效更優(yōu)(相比于原研藥)，甚至是擴大適應癥。
總的來(lái)看，專(zhuān)利產(chǎn)權意識值得每個(gè)制藥人加強重視。擁有知識產(chǎn)權保護，制藥企業(yè)才能具備創(chuàng )新的熱情。而筑起專(zhuān)利護城河，藥企才能近一步提高競爭力，使得產(chǎn)品在市場(chǎng)上擁有更多活力，同時(shí)也能保護患者的權益。
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