德國制藥與化工企業(yè)默克近日在新加坡舉行的歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲大會(huì )（ESMO ASIA 2018）上公布了靶向抗癌藥Erbitux（愛(ài)必妥，cetuximab，通用名：西妥昔單抗）與鉑類(lèi)化療聯(lián)合療法（稱(chēng)為“EXTREME”方案）一線(xiàn)治療復發(fā)性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）中國患者的III期臨床研究CHANGE II的積極數據。
CHANGE II是一項隨機、多中心、開(kāi)放標簽III期研究，入組了中國243例R/M SCCHN患者，評估了EXTREME方案相對于鉑類(lèi)化療（順鉑+5-FU）用于一線(xiàn)治療的療效和安全性。
數據顯示，與鉑類(lèi)化療相比，EXTREME方案延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS：5.5個(gè)月 vs 4.2個(gè)月，HR=0.57，95%CI:0.40-0.80），延長(cháng)了總生存期（中位OS：10.2個(gè)月 vs 8.4個(gè)月，HR=0.71，95%CI:0.50-0.99），提高了總緩解率（ORR：50% vs 27%）。研究中沒(méi)有觀(guān)察到新的或意外的安全發(fā)現。這些結果證實(shí)了EXTREME方案在這類(lèi)患者群體中的療效和安全性。
根據該項研究結果，默克已計劃向中國國家藥品管理局（NMPA）提交申請，以使中國的R/M SCCHN患者可以獲得EXTREME方案治療。
中國同濟大學(xué)上海東方醫院（同濟大學(xué)附屬東方醫院）郭曄教授表示，“R/M SCCHN患者對更廣泛和更有效的一線(xiàn)治療方案存在著(zhù)顯著(zhù)的未滿(mǎn)足醫療需求，我們希望這些結果能夠幫助將EXTREME方案盡快帶給中國這類(lèi)患者。CHANGE II研究結果證實(shí)，在中國R/M SCCHN患者中，EXTREME方案可提供比標準鉑類(lèi)化療更好的治療效果。目前在中國，鉑類(lèi)化療是一線(xiàn)治療R/M SCCHN的標準護理方案。”
CHANGE II研究的數據進(jìn)一步加強了Erbitux的作用，以及EXTREME方案作為R/M SCCHN一線(xiàn)標準護理方案的地位。在全球許多國家，EXTREME方案作為晚期SCCHN的一線(xiàn)標準護理方案已經(jīng)存在了10年之久，并得到了國際治療指南和一致的III期臨床研究和現實(shí)世界數據的支持。
西妥昔單抗：首個(gè)靶向EGFR的單抗，已納入國家醫保目錄
Erbitux于2003年上市，是全球首個(gè)靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，Erbitux與標準的非選擇性化療藥物不同之處在于靶向并結合EGFR，這種結合抑制了受體的激活和隨后的信號傳導，減少了腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點(diǎn)的擴散。此外，Erbitux被認為也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致?lián)p傷的能力、以及抑制腫瘤內新生血管的形成，這似乎導致腫瘤生長(cháng)的整體抑制?；隗w外研究證據，Erbitux針對EGFR陽(yáng)性腫瘤細胞還具有細胞**（抗體依賴(lài)性細胞**，ADCC）。臨床治療上，該藥最常見(jiàn)的副作用包括痤瘡樣皮疹、輕度至中度輸液相關(guān)反應和低鎂血癥。
截至目前，Erbitux已獲全球100多個(gè)國家批準，治療RAS野生型轉移性結直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）。Erbitux由ImClone（現為禮來(lái)全資子公司）研制，默克于1998年獲得了Erbitux除美國和加拿大以外市場(chǎng)的獨家權益。
在中國，Erbitux于2006年獲批治療RAS基因野生型轉移性結直腸癌。值得一提的是，今年10月10日，國家醫療保障局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》，將阿扎胞苷等17種藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類(lèi)范圍，并確定了醫保支付標準。這17種抗癌藥中，Erbitux（西妥昔單抗）是唯一的單克隆抗體藥物，其醫保支付標準為：1295元[100mg(20ml)/瓶]，限定支付范圍為：限RAS基因野生型轉移性結直腸癌。
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